بینش غواصی:
سازندگان دستگاه و حامیان بیمار CMS را برای مسیری سریع‌تر برای بازپرداخت فناوری‌های جدید پزشکی تحت فشار قرار داده‌اند.بر اساس تحقیقات مرکز طراحی زیستی استنفورد بایرز در دانشگاه استنفورد، بیش از پنج سال طول می کشد تا فناوری های نوین پزشکی حتی پس از تایید سازمان غذا و دارو، پوشش مدیکر را به طور جزئی به دست آورند.
پیشنهاد CMS جدید با هدف تسهیل دسترسی زودهنگام برای ذینفعان مدیکر به برخی از دستگاه‌های پیشگام تعیین‌شده توسط FDA و در عین حال تشویق توسعه شواهد در صورت وجود شکاف است.
طرح TCET از تولیدکنندگان می‌خواهد که شکاف‌های شواهد را از طریق مطالعات طراحی شده برای پاسخ به سؤالات خاص برطرف کنند.مطالعات موسوم به "مناسب برای هدف" به طراحی، طرح تجزیه و تحلیل و داده های مناسب برای پاسخ به این سؤالات می پردازد.
آژانس گفت که این مسیر از تعیین پوشش ملی CMS (NCD) و پوشش با فرآیندهای توسعه شواهد برای تسریع بازپرداخت Medicare برخی از دستگاه‌های پیشرفت استفاده می‌کند.
برای دستگاه های پیشرفت در مسیر جدید، هدف CMS نهایی کردن TCET NCD ظرف شش ماه پس از مجوز بازار FDA است.آژانس گفت که قصد دارد این پوشش را به اندازه کافی برای تسهیل تولید شواهدی که می تواند به تعیین پوشش طولانی مدت مدیکر منجر شود، داشته باشد.
CMS گفت: مسیر TCET همچنین به هماهنگ کردن تعیین دسته سود، کدگذاری و بررسی پرداخت کمک می کند.
ویتاکر AdvaMed گفت که این گروه به حمایت از پوشش فوری فناوری‌های مورد تایید FDA ادامه می‌دهد، اما خاطرنشان کرد که صنعت و CMS هدف مشترکی برای ایجاد یک فرآیند پوشش سریع «بر اساس شواهد بالینی معتبر با پادمان‌های مناسب، برای فناوری‌های نوظهور است که به نفع Medicare است. -بیماران واجد شرایط.”
در ماه مارس، قانونگذاران مجلس نمایندگان ایالات متحده قانون تضمین دسترسی بیمار به محصولات مهم و حیاتی را معرفی کردند که به Medicare ملزم می‌شود تا به‌مدت چهار سال دستگاه‌های پزشکی پیشرفته را به‌طور موقت پوشش دهد، در حالی که CMS یک تعیین پوشش دائمی ایجاد کرده است.
CMS سه سند راهنمایی پیشنهادی را در ارتباط با مسیر جدید منتشر کرد: پوشش با توسعه شواهد، بررسی شواهد و راهنمای نقاط پایانی بالینی برای استئوآرتریت زانو.مردم 60 روز فرصت دارند تا در مورد این طرح اظهار نظر کنند.
(به روز رسانی با بیانیه AdvaMed، پیشینه قوانین پیشنهادی.)
زمان ارسال: ژوئن-25-2023