بینش شیرجه:
سازندگان دستگاه و مدافعان بیمار برای یک مسیر سریعتر برای بازپرداخت فن آوری های پزشکی جدید ، CMS را تحت فشار قرار داده اند. براساس تحقیقات مرکز استنفورد بایرز برای بیودزن در دانشگاه استنفورد ، بیش از پنج سال طول می کشد تا فن آوری های پزشکی دستیابی به موفقیت حتی پس از تأیید سازمان غذا و داروی ، پوشش جزئی Medicare را نیز بدست آورند.
پیشنهاد جدید CMS با هدف تسهیل دسترسی قبلی برای ذینفعان مدیکر به برخی از دستگاه های دستیابی به موفقیت در FDA در حالی که در صورت وجود شکاف ، توسعه شواهد را ترغیب می کند.
برنامه TCET از تولید کنندگان خواستار ایجاد شکاف شواهد از طریق مطالعات طراحی شده برای پاسخ به سؤالات خاص است. مطالعات به اصطلاح "مناسب برای هدف" به طراحی ، برنامه تجزیه و تحلیل و داده های مناسب برای پاسخ به این سؤالات می پردازد.
آژانس گفت: این مسیر از تعیین پوشش ملی CMS (NCD) و پوشش با فرآیندهای توسعه شواهد برای تسریع در بازپرداخت مدیکر برخی از دستگاه های دستیابی به موفقیت استفاده می کند.
برای دستگاه های دستیابی به موفقیت در مسیر جدید ، هدف CMS نهایی کردن TCET NCD ظرف شش ماه پس از مجوز بازار FDA است. این آژانس اعلام کرده است که قصد دارد این پوشش را فقط به اندازه کافی طولانی برای تسهیل شواهدی که می تواند منجر به تعیین پوشش طولانی مدت Medicare شود ، داشته باشد.
CMS گفت ، مسیر TCET همچنین به هماهنگی تعیین دسته مزایا ، بررسی های کدگذاری و پرداخت کمک می کند.
Whitaker Advamed گفت: این گروه همچنان از پوشش فوری برای فن آوری های تأیید شده توسط FDA پشتیبانی می کند ، اما این صنعت و CMS با هدف مشترک ایجاد یک فرآیند پوشش سریع و بر اساس شواهد بالینی علمی با حفاظت های مناسب ، برای فن آوری های نوظهور که به نفع Medicare خواهند بود ، به اشتراک می گذارند. -بیماران واجد شرایط. "
در ماه مارس ، قانونگذاران مجلس نمایندگان ایالات متحده اطمینان از دسترسی بیمار به قانون دستیابی به محصولات موفقیت آمیز را ارائه دادند که به مدیکر نیاز دارد تا به مدت چهار سال وسایل پزشکی دستیابی را به طور موقت پوشش دهد ، در حالی که CMS تعیین کننده پوشش دائمی است.
CMS سه سند راهنمایی پیشنهادی را در رابطه با مسیر جدید منتشر کرد: پوشش با توسعه شواهد ، بررسی شواهد و نقاط پایانی بالینی برای آرتروز زانو. عموم مردم 60 روز فرصت دارند تا در مورد این طرح اظهار نظر کنند.
(به روزرسانی با بیانیه Advamed ، پیشینه قانون پیشنهادی.)
زمان پست: ژوئن 25-2023