اصلاحات را عمیق تر کرده و نوآوری را برای محافظت از بهداشت عمومی تشویق می کند

از هجدهمین کنگره ملی CPC ، کمیته مرکزی CPC با رفیق Xi Jinping در هسته اصلی خود اصرار دارد که سلامت مردم را در موقعیت استراتژیک توسعه اولویت قرار دهد ، و حمایت از سلامت مردم را به هدف مهمی از مبارزات حزب برای مردم تبدیل کرده است. ، که ایدئولوژی توسعه مردم محور را به طور کامل نشان داده است. بررسی فنی وسایل پزشکی از نزدیک از نمایشگاه مهم دبیرکل Xi Jinping در ساخت یک چین سالم و روحیه دستورالعمل های مهم در مورد نظارت مواد مخدر پیروی می کند ، به مردم محور ، محافظت و ارتقاء سلامت عمومی اصلی پیروی می کند مأموریت ، با چهار الزامات سختگیرانه به عنوان راهنمای اساسی ، اصلاحات را عمیق تر می کند و ارتقاء همه کارها به نتایج قابل توجهی رسیده است. این کار به نتایج قابل توجهی رسیده است.

با گذشت سالها ، مرکز بررسی فنی دستگاه پزشکی اداره داروی دولتی (از این پس به عنوان مرکز) در پیروی از توسعه نوآوری محور ، ساخت و بهبود سیستم برای تشویق نوآوری. ترویج فرود پروژه های بزرگ ملی ، با تمرکز بر حل مشکل "گردن". تکمیل علمی و کارآمد پاسخ اضطراری به بررسی ، برای اطمینان از تاج جدید پیشگیری و کنترل همه گیر و غیره. کل فرآیند راهنمایی ، تحقیق و بررسی پیوند "، برای ارتقاء صنعت داروسازی ، سطح بالایی از اعتماد به نفس علمی و فناوری و اعتماد به نفس ، به طور مؤثر با دسترسی به مردم ، و مقرون به صرفه به نیاز فوری به نیازهای جدید اسلحه ، و برای محافظت مؤثر از حقوق و منافع سلامت عموم مردم.

به درایو نوآوری پایبند باشید

کمک به بهبود پیوسته رقابت صنعت

گزارش بیستمین کنگره ملی CPC تأکید می کند که ما باید به عنوان اولین نیروی محرکه بر نوآوری اصرار کنیم ، استراتژی توسعه مبتنی بر نوآوری را عمیقاً اجرا کنیم ، زمینه های جدید و آهنگ های جدید توسعه را باز کنیم و به طور مداوم حرکت جدید و مزایای جدید را شکل دهیم. تسریع در تحقق اعتماد به نفس علمی و تکنولوژیکی سطح بالا و اعتماد به نفس ، و با توجه به نیازهای استراتژیک ملی ، نیروهایی را برای انجام تحقیقات و توسعه علمی و پیشرفته اصلی و پیشرفته جمع آوری کنید ، با قاطعیت در نبرد فن آوری های اصلی اصلی پیروز شوید ، و اجرای تعدادی از پروژه های استراتژیک جهانی و آینده نگر ملی علمی و فناوری و همچنین اجرای مجموعه ای از پروژه های علمی و فنی استراتژیک و جامع. ما اجرای تعدادی از پروژه های مهم علمی و فناوری ملی با اهمیت استراتژیک و جهانی را تسریع خواهیم کرد و توانایی نوآوری مستقل را تقویت می کنیم.

گزارش بیستمین کنگره ملی CPC به جهت عملی تشویق نوآوری دستگاه های پزشکی تحت شرایط جدید اشاره کرده است. در سالهای اخیر ، برای پشتیبانی از نوآوری علوم و فناوری دستگاه پزشکی چین هنوز ضعیف است ، کیفیت محصولات ذکر شده و سطح پیشرفته بین المللی شکاف بین وضعیت واقعی ، دستگاه های پزشکی برای ترغیب نوآوری برای ترویج بازسازی صنعتی و نوآوری تکنولوژیکی ، بهبود صنعتی رقابت به عنوان هدف ، معیار مفهوم پیشرفته بین المللی نوآوری و نظارت ، برنامه ریزی بلند مدت و اجرای تدریجی نوآوری و توسعه تجزیه و تحلیل وضعیت و تحقیق ، تحول دستاوردهای نوآورانه برای تأیید نیازهای ساخت و عملکرد اولویت نوآوری و بهره برداری و سایر ابتکارات ، و به تعدادی از پروژه های بزرگ ملی استراتژیک و آینده نگر برای تقویت توانایی نوآوری مستقل دست یافت. برنامه ریزی بلند مدت و اجرای تدریجی ابتکارات مانند تجزیه و تحلیل و قضاوت در مورد وضعیت توسعه نوآوری ، تأیید تقاضا برای تحول دستاوردهای نوآورانه و ساخت و بهره برداری از کانال های اولویت نوآوری به نتایج قابل توجهی رسیده است.

تشویق لیست سریع وسایل پزشکی نوآورانه

در سال 2014 و 2017 ، مقامات ملی تنظیم کننده مواد مخدر به طور پیاپی کانال بررسی ویژه ای را برای دستگاه های پزشکی نوآورانه و کانال تأیید اولویت برای دستگاه های پزشکی راه اندازی کردند. از زمان تأسیس این دو کانال ، این مرکز با جدیت الزامات مربوط به روش بررسی ویژه برای دستگاههای نوآورانه پزشکی و روش اولویت تأیید دستگاههای پزشکی ، راه اندازی دفتر بررسی نوآورانه و دفتر حسابرسی اولویت را اجرا کرده و روند بررسی را کامل می کند. و ساخت سیستم کانال بررسی سریع برای دستگاه های پزشکی با نیازهای بالینی نوآورانه ، سطح بالا و فوری ، به گونه ای که می تواند ورود دستگاههای پزشکی نوآورانه و فوری مورد نیاز را به کانال بررسی سریع ترویج کند. در اواخر سال 2023 ، 251 دستگاه پزشکی نوآورانه و 138 دستگاه پزشکی اولویت بندی شده از طریق کانال سبز به سرعت در بازار ردیابی شده اند ، از جمله مجموعه ای از دستگاه های پزشکی نوآورانه ، پیشرفته و فوری فوری مانند سیستم کربن یون درمانی ، پروتون سیستم درمانی ، قلب مصنوعی ، ربات جراحی ، اکسیژن رسانی غشای خارج از کشور (ECMO) و غیره ، که به طور موثری شکاف ها را در زمینه های مربوطه پر می کند و نیاز مردم را به استفاده از وسایل پزشکی سطح بالا برآورده می کند. این امر به طور موثری شکاف ها را در زمینه های مربوطه پر کرده و نیاز مردم به وسایل پزشکی سطح بالا را بهتر برآورده می کند.

به عنوان بخش اجرایی بررسی نوآورانه دستگاههای پزشکی و بررسی اولویت دستگاههای پزشکی ، این مرکز هنجارهای عملکرد داخلی این دو موضوع را تدوین و به تدریج بهینه کرده است ، که عمدتاً شامل اصلاح الزامات بررسی ، شفاف سازی روش های کار و متحد کردن اصول این است اتخاذ نظرات و غیره در همان زمان ، این مرکز "بررسی ویژه دستگاه پزشکی نوآورانه" و "بررسی ویژه دستگاه های پزشکی نوآورانه" را صادر کرده است. در همین زمان ، این مرکز "دستورالعمل های تهیه اطلاعات اعلامیه را برای بررسی ویژه دستگاه های پزشکی نوآورانه" صادر کرده است ، که الزامات تهیه و نوشتن اطلاعات اعلامیه را برای استفاده از دستگاه های پزشکی نوآورانه روشن می کند و راهنمایی خاصی را ارائه می دهد. برای متقاضیان و پرسنل تحقیق و توسعه. به منظور اطمینان از اجرای صحیح رویه های کاری ، این مرکز همچنین کانال های ارتباطی را برای محصولات نوآورانه و اولویت های دستگاه پزشکی ایجاد کرده و یک بستر مشاوره آنلاین را برای ارتقاء اجرای کارآمد و منظم کار مرتبط تنظیم کرده است.

از بررسی علمی و منصفانه و حسابرسی برای اطمینان از کیفیت کار بررسی نوآوری و بررسی اولویت اطمینان حاصل کنید ، مرکز بررسی ابزار یک مکانیزم بررسی و حسابرسی مشترک ، به رهبری رهبری نظارتی مرکز ، دفتر بررسی نوآوری و بررسی اولویت را ایجاد کرده است. دفتر برای پیاده سازی. اعضای این دو دفتر توسط بخش مدیریت دولت در زمینه ثبت نام دستگاه های پزشکی ، مرکز بررسی ابزار دقیق ، انجمن مهندسی زیست پزشکی چین ، انجمن چینی های مربوط به بیولوژیکی پرسنل مربوطه ، در قالب اعضای کار به شکل یک سازماندهی می شوند جلسات مرور و حسابرسی ، بررسی تخصصی نظرات و موضوعات مربوط به تحقیقات جمعی و تصمیم گیری.

استفاده مؤثر و علمی از منابع متخصص خارجی به بهبود بیشتر کیفیت کار بررسی نوآوری و بررسی اولویت کمک می کند. استخر متخصص برای بررسی فنی دستگاه های پزشکی به طور رسمی در مارس 2017 راه اندازی شد ، و مرکز بررسی ابزارها یک سیستم پشتیبانی برای مدیریت کارشناسان خارجی ایجاد کرده است تا شکل گیری ، انتخاب ، عملکرد روزانه و سایر کارهای متخصص بررسی را استاندارد سازی کنند. استخر از نظر عملکرد جلسه مشاوره خبره ، به بررسی ایجاد مکانیسم انتخاب کور تصادفی برای متخصصان ، بهبود شکل جلسه مشاوره متخصص ، جلوگیری از مداخله انسان در بررسی متخصص تا بیشترین میزان ممکن و تضمین شده انصاف ، بی طرفی و اثربخشی علمی کار بررسی. در حال حاضر ، استخر متخصص تحت مدیریت پویا قرار دارد و در اصل با کاربرد بالینی دستگاههای پزشکی کلاس III تقسیم می شود و 17 کمیته مشاوره خبره راه اندازی شده است و انتخاب 5 دسته متخصصان خارجی به پایان رسیده است ، در مجموع 2،374 متخصص خارجی (از جمله 41 دانشگاهی) ، شامل 119 تخصص و 244 جهت تحقیق.

تسریع در بررسی محصولات اولویت نوآورانه برای دستگاه های پزشکی نوآورانه با حقوق مالکیت معنوی مستقل ، در سطح بین المللی پیشرو ، با ارزش کاربردی بالینی قابل توجه و وسایل پزشکی در نیاز بالینی فوری ، با پشتیبانی از پروژه های ویژه ویژه ملی و برنامه های اصلی تحقیق و توسعه ملی ، مرکز همچنان مطابق با اصل عدم پایین آمدن استانداردها و پیشبرد خدمات ، به اجرای اولویت بازنگری ادامه داده است. این مرکز همچنان به بهینه سازی فرایند بررسی فنی محصولات با اولویت نوآورانه ادامه می دهد و از نظر بالینی با تمرکز بر روی داوران ارشد بخش های مختلف بررسی برای تشکیل تیمی برای بررسی جمعی ، با نظرات جامع بررسی که توسط تیم های بالینی ، مهندسی و سایر تیم های حرفه ای مطرح شده است. در طی فرآیند بررسی ، داوران برای شرکت در تأیید سیستم مدیریت کیفیت ثبت نام از طریق بررسی در محل ، ارسال می شوند تا بتوانند محصولات نوآورانه و اولویت بندی را به طور عینی و جامع درک کنند و نظرات علمی و معقول تری را ارائه دهند. علاوه بر این ، همچنین مکانیسم نظارت در مدیریت پروژه و کنترل کیفیت را برای تحقق کوتاه شدن مؤثر زمان بررسی محصول در مقایسه با محدودیت زمانی بررسی قانونی ترکیب می کند.

ترویج تحول دستاوردهای نوآورانه با توجه به نیازهای بالینی

ارزیابی بالینی یک پیوند نظارتی مهم در فرآیند لیست وسایل پزشکی نوآورانه است. در سالهای اخیر ، این مرکز مجموعه ای از کارها را در زمینه ارزیابی بالینی دستگاه های پزشکی انجام داده است ، به تدریج مفهوم بررسی ، الزامات و چارچوب ارزیابی بالینی دستگاه های پزشکی را معقول کرده ، منابع داده های بالینی را غنی و گسترده تر کرده است. موضوعات کلیدی مانند نحوه انجام کارآزمایی های بالینی ، و ایجاد روش ها و ابزارهای جدید برای ارزیابی بالینی ، و اساساً یک ایده ارزیابی بالینی علمی تشکیل می دهد. در بررسی محصولات خاص ، مسیر ارزیابی بالینی محصولات مختلف اساساً در آژانس های نظارتی و صنعت به اجماع رسیده است و نسبت آزمایشات بالینی در ثبت نام محصول و پروژه های تغییر صدور مجوز در سطح معقول است.

ساخت یک سیستم استاندارد برای بررسی فنی ارزیابی بالینی در سالهای اخیر ، این مرکز اسناد هماهنگی بین المللی را برای ارزیابی بالینی تدوین کرده و به طور معادل آنها را به اسناد هنجاری چین تبدیل کرده و 8 اصل هدایت عمومی و 22 مسیر توصیه شده برای ارزیابی بالینی را تدوین کرده است ، که به طور جامع پوشش می دهند موضوعات اصلی در زمینه ارزیابی بالینی. در همین حال ، یک سیستم استاندارد سازی بررسی فنی سه لایه با چارچوب "اصول هدایت عمومی برای ارزیابی بالینی-اصول هدایت برای ارزیابی بالینی انواع مختلف محصولات-نکات کلیدی برای بررسی فنی ارزیابی بالینی انواع مختلف محصولات" ایجاد شده است. بشر در حال حاضر ، بر اساس اصول هدایت عمومی ، بیش از 70 اصل راهنما برای ارزیابی بالینی انواع مختلف محصولات و بیش از 400 نکته اصلی برای بررسی فنی ارزیابی بالینی تدوین شده است ، که اساساً تحقق پوشش جامع محصولات را دارد که نیاز به ارزیابی بالینی تحت کاتالوگ سه لایه کاتالوگ طبقه بندی وسایل پزشکی و دستیابی به ارزیابی بالینی وسایل پزشکی با دامنه روشنی از محصولات ، یک مسیر واضح از ارزیابی و الزامات ارزیابی خاص ، که دستورالعمل های اساسی را برای این امر فراهم می کند انجام کارآزمایی های بالینی دستگاه های پزشکی نوآورانه. این یک راهنمای اساسی برای دستگاه های پزشکی نوآورانه برای انجام آزمایشات بالینی ارائه می دهد.

افزایش دسترسی به محصولات نوآورانه در افزایش دسترسی به محصولات نوآورانه برای استفاده بالینی ، پیوند کلیدی برای تأمین نیازهای درمانی بیماران مبتلا به بیماری های جدی برای زندگی است. این مرکز همچنان به موضوعات مهم در این زمینه توجه کرده و ابتکارات اجرای مربوطه را پیشنهاد کرده است. به عنوان مثال ، این مرکز تحقیقاتی را در مورد تأیید مشروط به وسایل پزشکی انجام داده است ، خطرات و مزایای محصولات را به طور جامع ارزیابی کرده و الزامات مربوط به تأیید مشروط را تصحیح کرده و تأیید مشروط دستگاههای پزشکی را که برای درمان بیماریهای تهدیدآمیز زندگی استفاده می شود ، تشویق می کند. و در اسرع وقت هیچ درمانی مؤثر در دسترس نیست. این کشور همچنین تحقیقاتی در مورد گسترش استفاده از وسایل پزشکی در عمل بالینی انجام داده است ، الزامات گسترش آزمایشات بالینی را روشن کرده و استفاده بالینی از وسایل پزشکی را که برای درمان بیماریهای جدی تهدید کننده زندگی مورد استفاده قرار می گیرد ، تشویق می کند. هیچ درمانی مؤثر نیست. برای تشویق استفاده بالینی از وسایل پزشکی برای درمان بیماریهای تهدید کننده زندگی که هیچ وسیله موثری برای درمان وجود ندارد ، و برای تأمین نیازهای فوری بیماران خاص برای درمان بالینی تا حد ممکن ضمن تضمین ایمنی استفاده عمومی دستگاه های پزشکی ؛ برای پیشبرد مداوم کار آزمایشی استفاده از داده های دنیای واقعی در Boao Lecheng ، نوآوری روش های ارزیابی بالینی و کشف مسیر استفاده از داده های دنیای واقعی برای ثبت نام محصول. در پاسخ به ابتکارات فوق ، به طور پی در پی اصول راهنما برای تأیید مشروط دستگاههای پزشکی برای لیست ، اصول هدایت فنی برای ارزیابی بالینی داده های دنیای واقعی برای دستگاه های پزشکی (برای اجرای آزمایش) را تدوین کرده و در تدوین تدوین شرکت کرده است دستگاه های پزشکی

اصرار بر تمرکز تلاش ها

روی حل مشکل "گردن" تمرکز کنید

دبیرکل Xi Jinping اهمیت زیادی به فن آوری های اصلی اصلی متصل می کند. وی تأکید کرد که ما باید بر روی تحقیقات اصلی فناوری اصلی تمرکز کنیم ، راه حل تعدادی از داروها ، وسایل پزشکی ، تجهیزات پزشکی ، واکسن ها و سایر مناطق مشکل "گردن" را تسریع کنیم. برای سرعت بخشیدن به هیئت مدیره کوتاه تجهیزات پزشکی بالا در چین ، تسریع در تحقیقات اصلی فناوری هسته ، پیشرفت در این تنگناهای تجهیزات فن آوری و تحقق تجهیزات پزشکی مستقل و قابل کنترل. برای تقویت تحقیقات اساسی و ایجاد ظرفیت نوآوری علمی و تکنولوژیکی و ایجاد خون حیات توسعه صنعت زیست پزشکی محکم در دست خودمان. تحقیقات اساسی و ایجاد ظرفیت نوآوری علمی و تکنولوژیکی ، خون حیات توسعه صنعت زیست پزشکی که به طور محکم در دست خودمان است.

به منظور حل مشکل "گردن" در زمینه دستگاه های پزشکی ، بررسی فنی دستگاه های پزشکی سه نکته اصلی را شناسایی کرده است ، با تمرکز بر ادغام منابع نوآورانه ، نوآوری در حالت کار ، دستیابی به موفقیت در موضوعات کلیدی برای شروع تحقیق و قرار دادن ابتکارات اجرای مربوطه را به جلو بفرستید. در ادغام منابع نوآورانه ، بر اساس بسیج منابع مرور ، دولت مشترک ، صنعت ، آکادمی ، تحقیق و استفاده از همه طرفین ، در زمینه هوش مصنوعی و مواد زیستی برای تشکیل باز و به اشتراک گذاری نوآوری و همکاری. در نوآوری الگوی کار ، تحقیقات ، بررسی مرکز ثقل را به تدریج به مرحله توسعه محصول ، اجرای قبل از بررسی دستگاه پزشکی ارتقا دهید. در پیشرفت های مهمترین موضوعات ، چهره شتاب برای تشکیل هیئت مدیره کوتاه تجهیزات پزشکی بالا چین از وضعیت فوری. از نظر شکستن مسائل کلیدی ، در مواجهه با وضعیت فوری شتاب برای تشکیل هیئت مدیره کوتاه تجهیزات پزشکی بالا در چین ، تحقیقات عمیق و پشتیبانی از تجهیزات پزشکی با سطح بالا داخلی انجام شده است. و نتایج خاصی حاصل شده است.

ساختن یک بستر نوآوری و همکاری باز و مشترک

به منظور درک ابتکار استراتژیک دور جدید انقلاب علمی و تکنولوژیکی و تمرکز بر حوزه های کلیدی برای ترویج لیست وسایل پزشکی نوآورانه داخلی ، این مرکز یک سیستم نوآوری دستگاه پزشکی باز و مشترک در زمینه های هوش مصنوعی ساخته است و مواد بیولوژیکی بر اساس تجزیه و تحلیل و داوری وضعیت توسعه زمینه تجهیزات پزشکی چین ، تلاش برای ایجاد یک بستر نوآوری و همکاری برای نظارت علمی دستگاه های پزشکی ، نوآوری علمی و فناوری و تحول محصول برای ایجاد بستر برای علمی و تکنولوژیکی نوآوری ، تحول دستاورد ، نظارت دولت و تحول محصول. این تلاش برای ایجاد یک بستر همکاری نوآورانه برای خدمت به نظارت علمی دستگاه های پزشکی ، نوآوری علمی و فناوری و تحول محصول و ایجاد یک وضعیت تعاملی خوب از نوآوری های علمی و فناوری ، تحول دستاورد ، نظارت دولت و خود تنظیم صنعت است.

از زمان تأسیس و بهره برداری در ژوئیه سال 2019 ، پلت فرم همکاری نوآوری دستگاه پزشکی هوش مصنوعی با موفقیت الزامات فنی دستگاه پزشکی پزشکی هوش مصنوعی چین ، روشهای آزمایش و سایر سیستم های استاندارد مرتبط و سایر دستورالعمل های اصلی مانند "نکات کلیدی برای بررسی یادگیری عمیق" را ساخته است. کمک به نرم افزار تصمیم گیری برای دستگاه های پزشکی "،" نکات کلیدی برای بررسی نرم افزار تشخیصی و ارزیابی و ارزیابی (TRACTION) با استفاده از تصویربرداری CT به عنوان CT "و" دستورالعمل های مربوط به بررسی ثبت نام دستگاه های پزشکی هوش مصنوعی "با موفقیت تدوین و منتشر شده است. اصول تدوین شده و یکی پس از دیگری منتشر شده است و ضمانت اساسی لازم برای توسعه صنعت دستگاه پزشکی هوش مصنوعی را ارائه می دهد. علاوه بر این ، این پلتفرم همچنین با موفقیت پایگاه داده های اصلی آزمایشات را پوشش داده است که شامل بسیاری از مناطق بیماری مانند سونوگرافی Fundus برای رتینوپاتی دیابتی ، CT برای ذات الریه ، سونوگرافی تیروئید و غیره است. پایگاه داده ها مانند تصاویر سیتوپاتیک گردن رحم و تصاویر چندمودالی برای میوپیا پاتولوژیک در حال ساخت است. فراهم کردن راهی برای جمع آوری و استفاده از داده ها برای جمع آوری و به اشتراک گذاری محصولات AI.

از زمان تأسیس در آوریل 2021 ، پلت فرم همکاری نوآوری با مواد بیولوژیکی در تدوین اصول هدایت ، نقاط بررسی و دستورالعملهای فنی که شامل انواع مختلفی از جمله معرفها و دستگاههای تشخیصی آزمایشگاهی ، تولید مواد افزودنی ، دستگاه های ECMO و مواد آرایشی پزشکی است ، شرکت کرده است. که تحول و کاربرد دستاوردهای علمی و فناوری را در زمینه مواد بیولوژیکی و فن آوری های کلیدی در زمینه دستگاه های پزشکی ارتقا داده است. با پشتیبانی از این سکو ، پیشرفت موفقیت آمیز در محلی سازی مواد اولیه وابسته به واردات مانند مواد کتون اتر پلی اتر (PEEK) برای کاشت انجام شده است. چین همچنان به رهبری عرصه بین المللی در زمینه مواد زیست پزشکی سودمند مانند سدیم هیالورونات …… کلاس پیشرو محصولات نوآورانه در حال افزایش است.

در ایجاد مکانیسم کار قبل از بررسی کاوش کنید

بر اساس خلاصه و تجزیه و تحلیل اثربخشی اصلاح سیستم بررسی و تصویب دستگاه پزشکی ، مرکز بررسی ابزارها مدل بین المللی بررسی پیشرفته را معیار می کند و به تدریج یک ایده کار نوآورانه بررسی را تشکیل می دهد و به طور جدی بخشی از منابع بررسی را مورد بررسی قرار می دهد. به انتهای توسعه محصول حرکت رو به جلو مدل کار. در دوره قبلی ، استقرار تمهیدات مربوط به بررسی فنی و بررسی فنی تجهیزات پزشکی و بازرسی از مرکز Delta River Delta و مرکز منطقه منطقه خلیج فارس که برای هدایت صلاحیت تحقیق و توسعه محصولات اولویت نوآورانه ، تحقیقات عمیق و غربالگری اختصاص داده شده است. از محصولات مربوط به سطح بالا و خود توسعه یافته داخلی برای انجام مداخلات زودهنگام در خلبان توسعه محصول ، اما همچنین با مطالعه بررسی مرکز ثقل تغییر رو به جلو در اجرای روند خاص ، خلبان هماهنگ شده است. روشهای ارزیابی محصول ، روشهای اختصاصی مدیریت پروژه اتصال و جزئیات دیگر. 2022 در سال 2022 ، دولت به طور رسمی بررسی دستگاه های پزشکی را راه اندازی می کند ، "کد عمل برای بررسی پروژه های کلیدی و محصولات کلیدی برای بررسی فنی دستگاه های پزشکی (برای اجرای آزمایش)" ، نمایش پروژه های کلیدی و پزشکی را منتشر می کند. دستگاه های دارای فن آوری های اصلی اصلی و ارزش کاربردی بالینی قابل توجه ، و بررسی بررسی مداخلات اولیه در تحقیق و توسعه نوآورانه محصولات با استفاده از مداخله زودهنگام ، یک شرکت ، یک سیاست ، راهنمایی کل فرایند و تحقیق و بررسی پیوند بشر

از تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی سطح بالا داخلی پشتیبانی کنید

تجهیزات پزشکی سطح بالا چین در بخشی از محدودیت های کلیدی فرآیند وجود دارد ، کل سطح تولید دستگاه نسبتاً کم و سایر موارد است. به منظور حل مشکلات فوق ، این مرکز بر نیازهای استراتژیک ملی تفکر فعال ، برنامه ریزی فعال ، تسلط بر صنعت و خط مقدم توسعه علمی و تکنولوژیکی متمرکز شده و به طور مداوم جمع آوری فرآیندهای کلیدی و ذخایر فناوری اصلی ، پشتیبانی از هسته اصلی تحقیق و توسعه فناوری ، تسریع در تحقق روند بومی سازی تجهیزات پزشکی با سطح بالا و تسریع در تشکیل هیئت مدیره کوتاه تجهیزات پزشکی بالا. ما تحقیقات عمیق در مورد وضعیت فعلی "نقطه خفگی" تجهیزات پزشکی مواد اولیه (قطعات) انجام خواهیم داد ، و پشتیبانی از تجهیزات پزشکی سطح بالا را با اجزای اصلی توسعه یافته مانند ECMO ، رزونانس مغناطیسی هلیوم بدون مایع ، افزایش می دهد. و غیره ، و اشکال مختلف تحقیق و ارتباطات فعال را انجام دهید. 2022 ، اولین سیستم پروتون درمانی در داخل کشور ، اولین تجهیزات پزشکی قابل کاشت با فناوری لخت مغناطیسی-مایع و اولین تجهیزات پزشکی قابل کاشت با فناوری لخت مغناطیسی-مایع در بازار داخلی توسعه خواهد یافت. سیستم کمک به بطن چپ قابل کاشت با استفاده از فناوری تعلیق مایع مغناطیسی تأیید و به بازار عرضه می شود و سیستم درمانی کربن یون درمانی تحول و به روزرسانی خود را به پایان رسانده است. در سال 2023 ، سه محصول تجهیزات ECMO در داخل کشور تأیید و به بازار عرضه می شوند و مشکل تابلوهای کوتاه تجهیزات پزشکی با کیفیت بالا در چین به روشی پایدار و مؤثر حل می شود.

ابتدا به مردم پایبند است

تلاش های همه جانبه برای محافظت و کنترل بیماری همه گیر

در دسامبر سال 2019 ، یک بیماری همه گیر ناگهانی تاج ، زندگی و ایمنی بهداشتی مردم را به طور جدی تهدید کرد. دبیرکل شی جینپینگ دستورالعمل های مهمی را برای پیشگیری و کنترل اپیدمی انجام داد. تحت رهبری قوی گروه حزب سازمان داروی دولتی ، بررسی فنی دستگاههای پزشکی ، با هدایت اندیشه شی جینپینگ در مورد سوسیالیسم با خصوصیات چینی در دوره جدید ، وجدان الزامات "چهار سختگیرانه" را اجرا کرد ، اصل قرار دادن ایمنی و سلامتی زندگی مردم در وهله اول ، مطابق با "فرمان متحد ، مداخله اولیه ، تصویب علمی" و "چهار دقیق ترین" ، مطابق با اصول "فرمان یکپارچه ، مداخله اولیه ، بررسی در محل و تأیید علمی "و الزامات اطمینان از ایمنی محصول ، اثربخشی و کیفیت قابل کنترل ، ما کار بررسی اضطراری را با کیفیت بالا انجام داده ایم ، که ضمانت موثری برای پیشگیری و کنترل اپیدمی فراهم کرده است. بشر

صدور نقاط بررسی اضطراری

پس از شیوع اپیدمی ، سازمان داروی دولتی (SDA) در اولین بار روش تصویب اضطراری دستگاه های پزشکی را آغاز کرد و دامنه محصولات را که در تصویب اضطراری قرار می گیرد ، تعیین کرد. به منظور حمایت از تولید کنندگان برای توسعه معرفهای جدید تشخیص Coronavirus برای پیشگیری و کنترل اپیدمی در اسرع وقت و با موفقیت در بازار ، صدور اسناد راهنمایی به موقع برای هدایت توسعه و ثبت نام محصول بسیار مهم است. بر اساس جمع آوری ادبیات مربوطه و درخواست نظرات کارشناسان ، مرکز بررسی ابزاری (CIR) تحقیق و تدوین شده و در سطح جهانی "نکات کلیدی برای بررسی فنی ثبت نام های جدید رمان کروناویروس اسید" و "کلیدی" نقاط برای بررسی فنی ثبت نام رمان رمان رمان آنتی ژن/آنتی بادی رمان رمان ، که برای ارائه راهنمایی برای متقاضیان در تهیه اطلاعات اعلامیه ، اطمینان از کیفیت بررسی ، و تسریع در تأیید معرفهای آزمایش نیووناویروس برای بررسی استفاده در پیشگیری و کنترل اپیدمی. معرفهای جدید تشخیص Coronavirus در بازار مبنای فنی را ارائه می دهند. در طول اپیدمی ، دستورالعمل های مربوط به ثبت نام معرفهای تشخیص آنتی ژن جدید Coronavirus (2019-NCOV) ، دستورالعمل های مربوط به بررسی پنومونی CT تصویربرداری و کمک به تشخیص و ارزیابی (آزمایش) ، دستورالعمل های بررسی اکسیژن ریه غشای خارج از کشور (ECMO) ، و سایر اسناد راهنمای مهم مطابق با وضعیت ضد اپیدمی ، که دستورالعمل های مؤثر برای بررسی فنی و تحقیق و توسعه محصولات شرکت ارائه می دهد ، تدوین و منتشر شده است.

انجام بررسی اضطراری

به سفارشات حرکت کنید و بارهای سنگین را به خود اختصاص دهید. پس از شروع سازمان داروی دولتی روش تصویب اضطراری ، مرکز بررسی ابزاری (CIRC) فوراً اجرای کار بررسی اضطراری ، برجسته کردن ویژگی های علم و راندمان بالا و کنترل دقیق کیفیت محصولات را انجام داده است. از طریق ساخت علمی مدل ایمنی محصول و مدل ارزیابی مؤثر ، ما در مورد الزامات بررسی محصولات جدید جدید ، قضاوت دقیقی می کنیم ، به طور مؤثر با بازرسی ، ارزیابی سیستم و بررسی موضوعات سه جانبه ارتباط برقرار می کنیم و به طور هم افزایی بررسی اضطراری را ترویج می کنیم. modus operandi خاص از گروه کاری بررسی اضطراری شامل مداخله در توسعه محصول از قبل ، برقراری ارتباط مستقیم با تیم تحقیق و توسعه ، درک وضعیت تحقیق و توسعه و هدایت مسیرهای طراحی و توسعه محصول است. انجام ارزیابی فنی به موقع محصولات اعلام شده و هدایت متقاضیان ثبت نام برای انجام کار اعلامیه ثبت نام در اولین بار. انجام بررسی شبانه روزی اطلاعات ارائه شده توسط شرکت ها و پاسخ به مشکلات شرکت ها در تأیید محصولات در یک دوره 24 ساعته. در ابتدای شیوع اپیدمی ، مرکز بررسی ابزاری بررسی چهار معرف آزمایش اسید نوکلئیک از چهار شرکت را در چهار روز انجام داد و در مرحله بعد ، مطابق با وضعیت ضد همسایه ، مرکز از نظر علمی و کارآمد تکمیل شد بررسی اضطراری معرفهای آزمایش آنتی ژن ، تجهیزات داخلی ECMO و سایر محصولات ، که نقش مثبتی در کاهش کمبود وسایل پزشکی ضد اپیدمی داشتند. طبق آمار ، از پایان سال 2023 ، بیش از 150 معرف جدید تشخیص Coronavirus ، و بیش از 30 ابزار ، نرم افزار و پانسمان مربوط به بازاریابی ، از جمله تجهیزات تصفیه خون ، تهویه سازها ، تجهیزات ECMO و سایر تجهیزات پشتیبانی کلیدی ، تأیید شده اند. به طور موثری نیازهای پیشگیری و کنترل اپیدمی را برآورده می کند.