تعمیق اصلاحات و تشویق نوآوری برای حفظ سلامت عمومی

از هجدهمین کنگره ملی حزب کمونیست چین، کمیته مرکزی حزب کمونیست چین با محوریت رفیق شی جین پینگ، بر قرار دادن سلامت مردم در موقعیت استراتژیک اولویت توسعه پافشاری کرده و حفاظت از سلامت مردم را هدف مهم مبارزات حزب برای مردم قرار داده است. که ایدئولوژی توسعه مردم محور را به طور کامل نشان داده است. بررسی فنی دستگاه‌های پزشکی از نزدیک بیانیه مهم شی جین پینگ، دبیر کل شی جین پینگ در مورد ساخت چین سالم و روح دستورالعمل‌های مهم در مورد نظارت بر دارو، پایبندی به مردم محوری، حفاظت و ارتقای سلامت عمومی اصلی را دنبال می‌کند. ماموریت، با "چهار سخت ترین" الزامات به عنوان راهنمای اساسی، تعمیق اصلاحات، و تعمیق ارتقاء همه کارها به نتایج قابل توجهی دست یافته است. کار به نتایج قابل توجهی رسیده است.

در طول سال‌ها، مرکز بررسی فنی دستگاه‌های پزشکی اداره دارو (از این پس مرکز نامیده می‌شود) در پایبندی به توسعه مبتنی بر نوآوری، سیستم را برای تشویق نوآوری ایجاد و بهبود بخشید. برای ترویج فرود پروژه های بزرگ ملی با تمرکز بر حل مشکل "گردن"؛ تکمیل علمی و کارآمد پاسخ اضطراری به بررسی، برای اطمینان از اینکه تاج جدید پیشگیری و کنترل همه گیر، و غیره اجرای یک سری از ابتکارات، انواع کلیدی از انواع اجرای "مداخله اولیه، یک شرکت یک سیاست، کل فرآیند راهنمایی، تحقیق و بررسی پیوند، برای ارتقای صنعت داروسازی، سطح بالایی از خوداتکایی علمی و تکنولوژیکی و خوداتکایی، برای پاسخگویی موثر به مردم با دسترسی و مقرون به صرفه بودن نیاز فوری به موارد جدید. تسلیحات، و به طور موثر از حقوق و منافع سلامت عموم مردم محافظت کند.

به انگیزه نوآوری پایبند باشید

کمک به بهبود مستمر رقابت پذیری صنعت

در گزارش بیستمین کنگره ملی CPC تاکید شده است که باید بر نوآوری به عنوان اولین نیروی محرک پافشاری کنیم، استراتژی توسعه مبتنی بر نوآوری را عمیقاً اجرا کنیم، زمینه‌های جدید و مسیرهای جدید توسعه را بگشاییم و به طور مستمر شتاب جدید و مزیت‌های جدید شکل دهیم. تسریع در تحقق خوداتکایی و خوداتکایی علمی و فناوری سطح بالا و با جهت گیری نیازهای استراتژیک ملی، جمع آوری نیرو برای انجام تحقیقات و توسعه علمی و فناوری اصلی و پیشرو، قاطعانه در نبرد فناوری های اصلی پیروز می شود. و تسریع در اجرای تعدادی از پروژه های بزرگ علمی و فناوری ملی راهبردی جهانی و آینده نگر و همچنین اجرای مجموعه ای از پروژه های راهبردی و جامع علمی و فناوری. ما اجرای تعدادی از پروژه های ملی علمی و فناوری بزرگ با اهمیت استراتژیک و جهانی را تسریع خواهیم کرد و قابلیت نوآوری مستقل را افزایش خواهیم داد.

گزارش بیستمین کنگره ملی CPC به جهت عملی تشویق به نوآوری تجهیزات پزشکی در شرایط جدید اشاره کرده است. در سال های اخیر، برای چین تجهیزات پزشکی علم و فناوری پشتیبانی از نوآوری هنوز ضعیف است، کیفیت محصولات ذکر شده و سطح پیشرفته بین المللی شکاف بین وضعیت واقعی، دستگاه های پزشکی برای تشویق نوآوری برای ترویج تجدید ساختار صنعتی و نوآوری های فنی، بهبود صنعتی رقابت به عنوان هدف، معیار مفهوم پیشرفته بین المللی نوآوری و نظارت، برنامه ریزی بلند مدت و اجرای تدریجی نوآوری و توسعه تجزیه و تحلیل وضعیت و تحقیق، تحول دستاوردهای نوآورانه برای تأیید نیازهای ساخت و بهره برداری کانال اولویت نوآوری و ابتکارات دیگر، و به تعدادی از پروژه های ملی استراتژیک و آینده نگر برای افزایش توانایی نوآوری مستقل دست یافت. برنامه‌ریزی بلندمدت و اجرای تدریجی ابتکاراتی مانند تحلیل و قضاوت وضعیت توسعه نوآوری، تأیید تقاضا برای تحول دستاوردهای نوآورانه و ایجاد و راه‌اندازی کانال‌های اولویت نوآوری به نتایج قابل توجهی دست یافته است.

تشویق فهرست بندی سریع دستگاه های پزشکی نوآورانه

در سال‌های 2014 و 2017، مقامات ملی نظارت بر دارو به طور متوالی کانال بررسی ویژه دستگاه‌های پزشکی نوآورانه و کانال تأیید اولویت را برای دستگاه‌های پزشکی راه‌اندازی کردند. از زمان تأسیس این دو کانال، مرکز با جدیت الزامات مربوطه رویه بررسی ویژه برای تجهیزات پزشکی نوآورانه و رویه تأیید اولویت برای تجهیزات پزشکی را اجرا کرده، دفتر بازبینی نوآورانه و دفتر حسابرسی اولویت را راه‌اندازی کرده و روند بررسی را تکمیل کرده است. و ساخت سیستم کانال بررسی سریع برای دستگاه‌های پزشکی با نیازهای بالینی نوآورانه، سطح بالا و فوری، به‌منظور ترویج ورود دستگاه‌های پزشکی مبتکرانه و ضروری بالینی به کانال بررسی سریع. تا پایان سال 2023، 251 دستگاه پزشکی نوآورانه و 138 دستگاه پزشکی اولویت‌دار به سرعت از طریق کانال سبز وارد بازار شده‌اند که شامل مجموعه‌ای از دستگاه‌های پزشکی نوآورانه، با فناوری بالا و فوریت بالینی مانند سیستم یون‌تراپی کربن، پروتون می‌شود. سیستم درمانی، قلب مصنوعی، ربات جراحی، اکسیژن‌رسانی غشای خارج بدنی (ECMO) و غیره که به طور موثر خلأهای موجود در زمینه‌های مربوطه را پر می‌کنند و نیاز مردم به استفاده از دستگاه‌های پزشکی سطح بالا را بهتر برآورده می‌کنند. این امر به نحو مؤثری خلأهای موجود در زمینه های مربوطه را پر کرده و نیاز مردم به دستگاه های پزشکی سطح بالا را بهتر برآورده کرده است.

مرکز به عنوان دپارتمان اجرایی بررسی نوآورانه تجهیزات پزشکی و بررسی اولویت‌بندی دستگاه‌های پزشکی، هنجارهای عملیات داخلی این دو موضوع را تدوین و به تدریج بهینه‌سازی کرده است که عمدتاً شامل اصلاح الزامات بررسی، شفاف‌سازی روش‌های کار و یکسان سازی اصول است. اتخاذ نظرات و غیره. همزمان، مرکز "بررسی دستگاه های پزشکی نوآورانه ویژه" و "بررسی دستگاه های پزشکی نوآورانه ویژه" را صادر کرده است. در عین حال، مرکز "راهنمای تهیه اطلاعات اظهارنامه برای بررسی ویژه تجهیزات پزشکی نوآورانه" را صادر کرده است که الزامات تهیه و نوشتن اطلاعات اظهارنامه برای کاربرد دستگاه های پزشکی نوآورانه را روشن می کند و راهنمایی های خاص را ارائه می دهد. برای متقاضیان و پرسنل تحقیق و توسعه به منظور اطمینان از اجرای روان رویه های کاری، مرکز همچنین کانال های ارتباطی را برای محصولات نوآورانه و اولویت دار دستگاه های پزشکی ایجاد کرده و یک پلت فرم مشاوره آنلاین برای ترویج اجرای کارآمد و منظم کارهای مرتبط راه اندازی کرده است.

اطمینان از بررسی و ممیزی علمی و منصفانه برای اطمینان از کیفیت کار بررسی نوآوری و بررسی اولویت‌بندی، مرکز بررسی ابزار یک مکانیسم بررسی و ممیزی مشترک ایجاد کرده است که توسط رهبری نظارتی مرکز، دفتر بررسی نوآوری و بررسی اولویت‌ها رهبری می‌شود. دفتر برای اجرا. اعضای دو دفتر توسط اداره داروی دولتی بخش ثبت تجهیزات پزشکی، مرکز بررسی ابزار، انجمن مهندسی زیست پزشکی چین، پرسنل مربوطه انجمن چینی بیومواد، در قالب اعضای کار در قالب یک سازماندهی می شوند. جلسات بررسی و ممیزی، بررسی کارشناسی دیدگاه ها و موضوعات مرتبط برای تحقیق و تصمیم گیری جمعی.

استفاده موثر و علمی از منابع متخصص خارجی به بهبود بیشتر کیفیت کار در بررسی نوآوری و بررسی اولویت کمک می کند. مجموعه تخصصی بررسی فنی دستگاه های پزشکی در اسفند ماه سال 1396 به طور رسمی راه اندازی شد و مرکز بررسی ابزاری برای استانداردسازی تشکیل، انتخاب، عملکرد روزانه و سایر کارهای کارشناس بازبینی، سیستم پشتیبانی را برای مدیریت کارشناسان خارجی ایجاد کرده است. استخر از نظر عملکرد جلسه مشاوره کارشناسی، ایجاد مکانیزم انتخاب تصادفی کور برای کارشناسان را بررسی کرده، شکل جلسه مشاوره تخصصی را بهبود بخشیده، تا حد امکان از دخالت انسانی در بررسی کارشناسی خودداری کرده و تضمین کرده است که انصاف، بی طرفی و اثربخشی علمی کار بازبینی. در حال حاضر استخر متخصص تحت مدیریت پویا است و اصولاً با کاربرد بالینی دستگاه‌های پزشکی کلاس III تقسیم‌بندی شده است و 17 کمیته مشاوره تخصصی راه‌اندازی شده و انتخاب 5 دسته متخصص خارجی تکمیل شده است. با مجموع 2374 کارشناس خارجی (شامل 41 دانشگاهیان)، شامل 119 تخصص و 244 جهت تحقیقاتی.

تسریع در بررسی محصولات اولویت دار نوآورانه برای دستگاه های پزشکی نوآورانه با حقوق مالکیت معنوی مستقل، در سطح پیشرو بین المللی، با ارزش کاربردی بالینی قابل توجه، و دستگاه های پزشکی در نیاز فوری بالینی، با حمایت پروژه های ملی بزرگ و برنامه های کلیدی تحقیق و توسعه ملی، مرکز با رعایت اصل عدم کاهش استانداردها و پیشبرد خدمات به اجرای بررسی اولویت‌ها ادامه داده است. این مرکز همچنان به بهینه‌سازی فرآیند بررسی فنی محصولات با اولویت نوآورانه ادامه می‌دهد و به سمت بالینی می‌رود و بر داوران ارشد از بخش‌های بررسی مختلف تمرکز می‌کند تا تیمی را برای بررسی جمعی تشکیل دهد، با نظرات بررسی جامع ارائه شده توسط تیم‌های بالینی، مهندسی و سایر تیم‌های حرفه‌ای. در طول فرآیند بررسی، بازبینان برای شرکت در تأیید سیستم مدیریت کیفیت ثبت از طریق بررسی در محل اعزام می شوند تا به طور عینی و جامع محصولات نوآورانه و اولویت بندی شده را درک کرده و نظرات علمی و منطقی تری ارائه دهند. علاوه بر این، مکانیسم نظارت در مدیریت پروژه و کنترل کیفیت را نیز ترکیب می‌کند تا کاهش موثر زمان بررسی محصول را در مقایسه با محدودیت زمانی قانونی بررسی کند.

ترویج تحول دستاوردهای نوآورانه با محوریت نیازهای بالینی

ارزیابی بالینی یک پیوند نظارتی مهم در فرآیند فهرست‌بندی دستگاه‌های پزشکی نوآورانه است. در سال‌های اخیر، این مرکز مجموعه‌ای از کارها را در زمینه ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی انجام داده است، به تدریج مفهوم بررسی، الزامات و چارچوب ارزیابی بالینی دستگاه‌های پزشکی را منطقی‌سازی کرده، منابع داده‌های بالینی را غنی و گسترده کرده، بسیاری از موارد را حل کرده است. مسائل کلیدی مانند نحوه انجام آزمایشات بالینی و ایجاد روش ها و ابزارهای جدید برای ارزیابی بالینی و اساساً یک ایده ارزیابی بالینی علمی را شکل داد. در بررسی محصولات خاص، اساساً مسیر ارزیابی بالینی محصولات مختلف در سازمان‌های نظارتی و صنعت به یک اجماع رسیده است و نسبت آزمایش‌های بالینی در پروژه‌های ثبت محصول و تغییر مجوز در سطح معقولی است.

ایجاد یک سیستم استاندارد برای بررسی فنی ارزیابی بالینی در سال های اخیر، مرکز اسناد هماهنگی بین المللی را برای ارزیابی بالینی فرموله کرده و به طور معادل آنها را به اسناد هنجاری چین تبدیل کرده است و 8 اصل راهنمای کلی و 22 مسیر توصیه شده برای ارزیابی بالینی را تدوین کرده است که به طور جامع پوشش می دهد. مسائل کلیدی در زمینه ارزیابی بالینی در همین حال، یک سیستم استانداردسازی بازبینی فنی سه لایه با چارچوب «اصول راهنمای کلی برای ارزیابی بالینی – اصول راهنمای ارزیابی بالینی انواع محصولات – نکات کلیدی برای بررسی فنی ارزیابی بالینی انواع محصولات» ایجاد شده است. . در حال حاضر، بر اساس اصول راهنمای کلی، بیش از 70 اصل راهنما برای ارزیابی بالینی انواع محصولات و بیش از 400 نکته کلیدی برای بررسی فنی ارزیابی بالینی تدوین شده است که اساساً پوشش جامع محصولات را محقق می کند. نیاز به ارزیابی بالینی تحت کاتالوگ سه سطحی کاتالوگ طبقه بندی تجهیزات پزشکی، و دستیابی به ارزیابی بالینی دستگاه های پزشکی با محدوده مشخص از محصولات، مسیر مشخص ارزیابی و الزامات ارزیابی خاص، که دستورالعمل های اساسی برای انجام آزمایشات بالینی دستگاه های نوآورانه پزشکی. این یک دستورالعمل اساسی برای دستگاه های پزشکی نوآورانه برای انجام آزمایشات بالینی ارائه می دهد.

افزایش دسترسی به محصولات نوآورانه افزایش دسترسی به محصولات نوآورانه برای استفاده بالینی یک پیوند کلیدی برای برآوردن نیازهای درمانی بیماران مبتلا به بیماری های جدی تهدید کننده زندگی است. این مرکز همچنان به موضوعات مهم در این زمینه توجه داشته و ابتکارات اجرایی مربوطه را پیشنهاد کرده است. به عنوان مثال، این مرکز تحقیقاتی را در مورد تأیید مشروط دستگاه‌های پزشکی انجام داده است، خطرات و مزایای محصولات را به طور جامع ارزیابی کرده و الزامات تأیید مشروط را اصلاح کرده است، و تأیید مشروط دستگاه‌های پزشکی را تشویق می‌کند که برای درمان بیماری‌های جدی تهدید کننده زندگی استفاده می‌شوند. و هیچ درمان موثری در اسرع وقت برای آنها وجود ندارد. همچنین تحقیقاتی را در مورد گسترش استفاده از تجهیزات پزشکی در عمل بالینی انجام داده است، الزامات گسترش آزمایشات بالینی را روشن کرده است، و استفاده بالینی از دستگاه های پزشکی را که برای درمان بیماری های جدی تهدید کننده زندگی استفاده می شود، تشویق کرده است. درمان موثری نیست تشویق به استفاده بالینی از وسایل پزشکی برای درمان بیماری های جدی تهدید کننده زندگی که هیچ وسیله درمانی موثری برای آنها وجود ندارد، و تامین نیازهای فوری بیماران خاص برای درمان بالینی تا حداکثر ممکن و در عین حال تضمین ایمنی استفاده عمومی از دستگاه های پزشکی؛ برای پیشبرد پیوسته کار آزمایشی استفاده از داده های دنیای واقعی در Boao Lecheng، نوآوری در روش های ارزیابی بالینی، و کاوش فعال مسیر استفاده از داده های دنیای واقعی برای ثبت محصول. در پاسخ به ابتکارات فوق، به طور متوالی اصول راهنمایی برای تایید مشروط تجهیزات پزشکی برای فهرست بندی، اصول راهنمای فنی برای ارزیابی بالینی داده های دنیای واقعی برای تجهیزات پزشکی (برای اجرای آزمایشی) را تدوین کرده و در تدوین دستگاه های پزشکی

بر تمرکز تلاش ها پافشاری کنید

روی حل مشکل «گردن» تمرکز کنید

شی جین پینگ، دبیر کل، اهمیت زیادی به فناوری‌های اصلی می‌دهد. او تاکید کرد که ما باید بر تحقیقات کلیدی فناوری تمرکز کنیم، حل تعدادی از داروها، دستگاه‌های پزشکی، تجهیزات پزشکی، واکسن‌ها و سایر زمینه‌های مشکل «گردن» را تسریع کنیم. برای تسریع در جبران برد کوتاه تجهیزات پزشکی پیشرفته چین، تسریع تحقیقات کلیدی فناوری، پیشرفت در این تنگناهای تجهیزات تکنولوژیکی، و تحقق تجهیزات پزشکی پیشرفته مستقل و قابل کنترل؛ برای تقویت تحقیقات اساسی و ایجاد ظرفیت نوآوری علمی و فناوری، و رگ حیات توسعه صنعت زیست پزشکی را محکم در دستان خود قرار دهیم. تحقیقات اساسی و ظرفیت سازی نوآوری علمی و فناوری، رگ حیاتی توسعه صنعت زیست پزشکی به طور محکم در دستان خودمان است.

به منظور حل مشکل «گردن» در حوزه تجهیزات پزشکی، بررسی فنی دستگاه‌های پزشکی سه نکته کلیدی را شناسایی کرده است که بر یکپارچه‌سازی منابع نوآورانه، نوآوری در حالت کار، پیشرفت در موضوعات کلیدی برای شروع تحقیق و قرار دادن تمرکز دارد. ابتکارات اجرایی مربوطه را ارسال کنید. در ادغام منابع نوآورانه، بر اساس بسیج منابع بررسی، دولت مشترک، صنعت، دانشگاه، تحقیق و استفاده از همه طرف ها، در زمینه هوش مصنوعی و بیومواد برای تشکیل باز و به اشتراک گذاری نوآوری و همکاری. در نوآوری مدل کار، تحقیق، ارتقاء بررسی مرکز ثقل به تدریج به مرحله توسعه محصول، اجرای پیش بررسی دستگاه پزشکی. در دستیابی به موفقیت از مسائل کلیدی، چهره از شتاب را برای بالا پایان تجهیزات پزشکی چین هیئت مدیره کوتاه از وضعیت فوری را تشکیل می دهند. از نظر شکستن مسائل کلیدی، در مواجهه با وضعیت اضطراری تسریع در تشکیل برد کوتاه تجهیزات پزشکی پیشرفته در چین، تحقیقات عمیق و پشتیبانی از تجهیزات پزشکی پیشرفته داخلی انجام شده است. و نتایج خاصی به دست آمده است.

ایجاد یک بستر نوآوری و همکاری باز و مشترک

مرکز به منظور درک ابتکار راهبردی دور جدید انقلاب علمی و فناوری و تمرکز بر حوزه‌های کلیدی برای ارتقای فهرست دستگاه‌های پزشکی نوآورانه داخلی مربوطه، سیستم نوآوری تجهیزات پزشکی باز و مشارکتی را در زمینه‌های هوش مصنوعی ایجاد کرده است. و بیومواد بر اساس تجزیه و تحلیل و قضاوت وضعیت توسعه حوزه تجهیزات پزشکی چین، تلاش برای راه اندازی یک پلت فرم نوآوری و همکاری برای نظارت علمی دستگاه های پزشکی، نوآوری علمی و فناوری و تحول محصول برای ایجاد بستری برای علمی و فناوری نوآوری، تحول دستاورد، نظارت دولت، و تحول محصول. تلاش برای ایجاد یک پلت فرم همکاری نوآورانه برای خدمت به نظارت علمی دستگاه های پزشکی، نوآوری علمی و فناوری و تحول محصول و ایجاد یک وضعیت تعاملی خوب از نوآوری علمی و فناوری، تحول دستاورد، نظارت دولتی و خود تنظیمی صنعت است.

پلتفرم همکاری نوآوری دستگاه های پزشکی هوش مصنوعی از زمان تأسیس و فعالیت خود در جولای 2019، الزامات فنی دستگاه های پزشکی هوش مصنوعی چین، روش های آزمایش و سایر سیستم های استاندارد مرتبط و دستورالعمل های کلیدی مانند «نکات کلیدی برای بررسی یادگیری عمیق- را با موفقیت ایجاد کرده است. نرم‌افزار تصمیم‌گیری کمکی برای دستگاه‌های پزشکی، «نکات کلیدی برای بررسی نرم‌افزار تشخیصی و ارزیابی به کمک سی‌تی سی‌تی پنومونی (آزمایشی)»، و «راهنمای بررسی ثبت دستگاه‌های پزشکی هوش مصنوعی» به‌طور متوالی فرمول‌بندی و منتشر شده‌اند. اصولی که یکی پس از دیگری تدوین و منتشر شده اند، تضمین اساسی لازم را برای توسعه صنعت تجهیزات پزشکی هوش مصنوعی ارائه می دهند. علاوه بر این، این پلتفرم همچنین با موفقیت پایگاه‌های داده اصلی آزمایش‌هایی را ایجاد کرده است که بسیاری از مناطق بیماری را پوشش می‌دهد، مانند سونوگرافی فوندوس برای رتینوپاتی دیابتی، CT برای پنومونی، سونوگرافی تیروئید، و غیره. ارائه راهی برای جمع‌آوری، مدیریت و استفاده از داده‌ها برای محصولات هوش مصنوعی برای ادغام و اشتراک‌گذاری.

از زمان تأسیس در آوریل 2021، پلتفرم همکاری نوآوری بیومتریال در فرمول‌بندی اصول راهنما، نکات بررسی و دستورالعمل‌های فنی که حوزه‌های مختلفی از جمله معرف‌ها و دستگاه‌های تشخیصی آزمایشگاهی، تولید مواد افزودنی، دستگاه‌های ECMO و مواد آرایشی پزشکی را پوشش می‌دهد، مشارکت داشته است. که موجب تحول و به کارگیری دستاوردهای علمی و فناوری در زمینه بیومواد و فناوری های کلیدی در حوزه تجهیزات پزشکی شده است. با پشتیبانی پلت فرم، پیشرفت چشمگیری در بومی سازی مواد خام وابسته به واردات مانند مواد کتون پلی اتر اتر (PEEK) برای ایمپلنت ها حاصل شده است. چین همچنان به رهبری عرصه بین المللی در زمینه مواد مفید زیست پزشکی، مانند هیالورونات سدیم …… کلاس پیشرو از محصولات نوآورانه همچنان در حال افزایش است.

ایجاد مکانیسم کار پیش بازبینی را بررسی کنید

مرکز بررسی ابزاری بر اساس خلاصه و تجزیه و تحلیل اثربخشی اصلاح سیستم بررسی و تایید دستگاه‌های پزشکی، مدل بررسی پیشرفته بین‌المللی را محک زد و به تدریج ایده‌های کاری بازبینی نوآورانه را شکل داد و به طور فعال بخشی از منابع بررسی را بررسی کرد. به پایان توسعه محصول از حرکت رو به جلو از مدل کار. در دوره قبلی، استقرار ترتیبات برای بررسی فنی تجهیزات پزشکی و بازرسی از مرکز فرعی دلتای رودخانه یانگ تسه و مرکز منطقه خلیج به هدایت حوزه قضایی تحقیق و توسعه محصول با اولویت نوآورانه، تحقیق و غربالگری عمیق اختصاص داده شد. مربوطه داخلی بالا پایان، محصولات خود توسعه یافته برای انجام مداخله زودهنگام در پایلوت توسعه محصول، بلکه با مطالعه بررسی مرکز ثقل تغییر رو به جلو اجرای فرآیند خاص، آزمایشی هماهنگ شده است. روش های ارزیابی محصول، روش های مدیریت پروژه اتصال اختصاصی و جزئیات دیگر. 2022 در سال 2022، دولت به طور رسمی بررسی دستگاه های پزشکی را آغاز می کند، "آیین نامه عملکرد برای بازنگری پروژه های کلیدی و محصولات کلیدی برای بررسی فنی تجهیزات پزشکی (برای اجرای آزمایشی)" را صادر می کند، پروژه های کلیدی و پزشکی را بررسی می کند. دستگاه‌هایی با فناوری‌های اصلی کلیدی و ارزش کاربردی بالینی قابل توجه، و ترویج بررسی بازبینی مداخلات اولیه در تحقیق و توسعه نوآورانه محصولات با استفاده از مداخله زودهنگام، یک سازمان، یک خط‌مشی، هدایت کل فرآیند، و پیوند تحقیق و بررسی .

حمایت از تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی پیشرفته داخلی

تجهیزات پزشکی پیشرفته چین در بخشی از محدودیت‌های فرآیند کلیدی وجود دارد، سطح تولید کل دستگاه نسبتاً پایین است و مسائل دیگر. به منظور حل مشکلات فوق، مرکز بر نیازهای استراتژیک ملی تفکر فعال، برنامه ریزی فعال، تسلط بر صنعت و خط مقدم توسعه علمی و فناوری و انباشت مداوم فرآیندهای کلیدی و ذخایر فناوری هسته ای، حمایت از هسته اصلی تمرکز دارد. تحقیق و توسعه فناوری، تسریع در تحقق فرآیند بومی سازی تجهیزات پزشکی پیشرفته و تسریع برای جبران برد کوتاه تجهیزات پزشکی پیشرفته. ما تحقیقات عمیقی را در مورد وضعیت فعلی "نقطه خفه کردن" مواد خام تجهیزات پزشکی (اجزا) انجام خواهیم داد، پشتیبانی از تجهیزات پزشکی پیشرفته را با اجزای اصلی توسعه یافته مستقل مانند ECMO، تشدید مغناطیسی هلیوم بدون مایع، افزایش خواهیم داد. و غیره، و اشکال مختلف تحقیق و ارتباط فعالانه را انجام دهید. 2022، اولین سیستم پروتون درمانی توسعه یافته داخلی، اولین تجهیزات پزشکی قابل کاشت با فناوری شناور مایع مغناطیسی و اولین تجهیزات پزشکی قابل کاشت با فناوری شناور مایع مغناطیسی در بازار داخلی توسعه خواهد یافت. سیستم کمکی بطن چپ قابل کاشت با استفاده از فناوری تعلیق مایع مغناطیسی تایید و به بازار عرضه خواهد شد و سیستم یون درمانی کربن تحول و ارتقاء خود را تکمیل خواهد کرد. در سال 2023 سه محصول تجهیزات ECMO تولید داخل تایید و به بازار عرضه می شود و مشکل بردهای کوتاه تجهیزات پزشکی پیشرفته در چین به صورت پایدار و موثر حل خواهد شد.

اول پایبندی به مردم

تلاش همه جانبه برای محافظت از پیشگیری و کنترل همه گیر

در دسامبر 2019، یک اپیدمی ناگهانی تاج جدید به طور جدی جان و ایمنی سلامت مردم را تهدید کرد. شی جین پینگ، دبیر کل، دستورات مهمی را برای پیشگیری و کنترل این بیماری همه گیر ارائه کرد. تحت رهبری قوی گروه حزبی سازمان دولتی دارو، بررسی فنی دستگاه های پزشکی، با هدایت تفکر شی جین پینگ در مورد سوسیالیسم با ویژگی های چینی در عصر جدید، الزامات "چهار دقیق ترین" را با وجدان اجرا کرد. اصل قرار دادن امنیت جانی و سلامتی مردم در وهله اول، مطابق با «فرمان واحد، مداخله زودهنگام، تأیید علمی» و «چهار سخت‌ترین» الزامات، مطابق با اصول «فرماندهی واحد». ، مداخله زودهنگام، بررسی در محل و تایید علمی” و الزامات اطمینان از ایمنی محصول، اثربخشی و کیفیت قابل کنترل، ما کار بررسی اضطراری را با کیفیت بالا به پایان رسانده ایم که تضمینی موثر برای پیشگیری و کنترل همه گیری فراهم کرده است. .

صدور امتیاز بررسی اضطراری

پس از شیوع اپیدمی، سازمان داروی ایالتی (SDA) در اولین بار رویه تأیید اضطراری دستگاه‌های پزشکی را آغاز کرد و محدوده محصولاتی را که باید در تأییدیه اضطراری گنجانده شود، تعیین کرد. به منظور حمایت از تولیدکنندگان برای تولید معرف‌های جدید تشخیص ویروس کرونا برای پیشگیری و کنترل همه‌گیری در اسرع وقت و ثبت موفقیت آمیز در بازار، صدور اسناد راهنمایی به موقع برای هدایت توسعه و ثبت محصول بسیار مهم است. مرکز بررسی ابزاری (CIR) بر اساس جمع‌آوری ادبیات مربوطه و درخواست نظرات کارشناسان، «نکات کلیدی برای بررسی فنی ثبت معرف‌های تشخیص اسید نوکلئیک جدید کروناویروس 2019» و «کلیدی» را تحقیق و فرموله کرد و در سطح جهانی معرفی کرد. نکاتی برای بررسی فنی ثبت نام معرف‌های تشخیص آنتی‌ژن/آنتی‌بادی جدید کروناویروس 2019» که به منظور ارائه راهنمایی به متقاضیان در تهیه اطلاعات اظهارنامه، اطمینان از کیفیت بررسی و تسریع در تأیید معرف‌های جدید آزمایش کروناویروس برای استفاده در پیشگیری و کنترل اپیدمی معرف های جدید تشخیص ویروس کرونا در بازار پایه فنی را فراهم می کنند. در طول همه‌گیری، دستورالعمل‌های بررسی ثبت واکنش‌های تشخیص آنتی‌ژن کروناویروس جدید (2019-nCoV)، دستورالعمل‌هایی برای بررسی نرم‌افزار تشخیص و ارزیابی به کمک تصویربرداری سی‌تی سی‌تی پنومونی (کارآزمایی)، دستورالعمل‌هایی برای بررسی ریه‌های غشای خارج بدنی (MOX) و سایر اسناد راهنمای مهم مطابق با وضعیت ضد اپیدمی تدوین و منتشر شده است که دستورالعمل های مؤثری را برای بررسی فنی و تحقیق و توسعه محصولات شرکت ارائه می دهد.

انجام بررسی اضطراری

طبق دستورات حرکت کنید و بارهای سنگین را به عهده بگیرید. پس از اینکه اداره داروی ایالتی روش تایید اضطراری را راه اندازی کرد، مرکز بررسی ابزاری (CIRC) فوراً کار بررسی اضطراری را اجرا می کند و ویژگی های علم و کارایی بالا را برجسته می کند و کیفیت محصولات را به شدت کنترل می کند. از طریق ساخت علمی ایمنی محصول و مدل ارزیابی موثر، قضاوت دقیقی در مورد الزامات بررسی محصولات مختلف جدید انجام می دهیم، به طور موثر با بازرسی، ارزیابی سیستم و بررسی مسائل سه جانبه ارتباط برقرار می کنیم و به طور هم افزایی بررسی اضطراری را ترویج می کنیم. روش کار ویژه گروه کاری بررسی اضطراری شامل مداخله در توسعه محصول از قبل، ارتباط مستقیم با تیم تحقیق و توسعه، درک وضعیت تحقیق و توسعه، و هدایت طراحی محصول و مسیرهای توسعه است. انجام ارزیابی فنی به موقع محصولات مورد اظهار و راهنمایی متقاضیان ثبت برای انجام کار اظهارنامه ثبت در نوبت اول. بررسی شبانه روزی اطلاعات ارائه شده توسط شرکت ها و پاسخگویی به مشکلات شرکت ها در راستی آزمایی محصولات در یک بازه زمانی 24 ساعته. در ابتدای شیوع بیماری همه گیر، مرکز بررسی ابزاری بررسی چهار معرف آزمایش اسید نوکلئیک چهار شرکت را در چهار روز به پایان رساند و در مرحله بعد، مطابق با وضعیت ضد اپیدمی، مرکز به صورت علمی و کارآمد به پایان رساند. بررسی اضطراری معرف های تست آنتی ژن، تجهیزات داخلی ECMO و سایر محصولات، که نقش مثبتی در کاهش کمبود دستگاه های پزشکی ضد اپیدمی ایفا کردند. بر اساس آمار، تا پایان سال 2023، بیش از 150 معرف جدید تشخیص ویروس کرونا و بیش از 30 ابزار، نرم افزار و پانسمان مرتبط برای بازاریابی مورد تایید قرار گرفته است، از جمله تجهیزات تصفیه خون، ونتیلاتورها، تجهیزات ECMO و سایر تجهیزات پشتیبانی کلیدی. به طور موثر نیازهای پیشگیری و کنترل همه گیر را برآورده کرد.