چشم انداز جهانی برای کمک به محصولات تجهیزات پزشکی چینی برای ورود به بازارهای خارج از کشور

ششمین هفته نوآوری بسیاری از مهمانان تجربه خارجی و خارجی را به صحنه جذب کرد تا روندهای بین المللی اخیر و سیاست های مربوط به خارج از کشور را به اشتراک بگذارند.برگزارکنندگان سمیناری در مورد عملکرد عملی و ساخت پلت فرم تجهیزات پزشکی در خارج از کشور برگزار کردند که در آن مهمانان وضعیت فعلی دسترسی به تجهیزات پزشکی خارج از کشور در ایالات متحده، بریتانیا، استرالیا، ژاپن و سایر کشورها و همچنین اولویت ها را معرفی کردند. سیاست های هر کشور برای ورود تجهیزات پزشکی از چین به اشتراک گذاشتن دیدگاه های خود.

دکتر کاترین کومار، کارشناس ارشد تنظیم مقررات FDA از ایالات متحده، نحوه ورود موفقیت آمیز به بازار ایالات متحده را از نظر مقررات FDA و آخرین روندها توضیح داد.دکتر کومار اشاره کرد که آخرین به روز رسانی دستورالعمل FDA بیان می کند که متقاضیان می توانند در هنگام ارسال درخواست تنها به داده های بالینی خارجی اعتماد کنند.

تولیدکنندگان چینی می‌توانند از داده‌های چینی برای درخواست تأییدیه FDA ایالات متحده استفاده کنند، اما باید به FDA اجازه دسترسی به منابع داده آزمایشی شما در چین را بدهند.GCP ایالات متحده (عمل بالینی خوب برای تجهیزات پزشکی) GCP چین متفاوت است، اما بخش بزرگی از آن همپوشانی دارد.اگر دفتر مرکزی یک تولید کننده چینی در چین باشد و مطالعاتی را در چین انجام دهد، FDA مطالعات آن را تنظیم نمی کند و سازنده فقط ملزم به رعایت قوانین و مقررات محلی چین است.اگر سازنده چینی قصد دارد از داده ها در ایالات متحده برای پشتیبانی از یک دستگاه یا برنامه استفاده کند، باید قطعات گمشده را مطابق با الزامات GCP ایالات متحده پر کند.

اگر یک سازنده شرایط پیش‌بینی‌نشده‌ای داشته باشد که مانع از رعایت الزامات محلی شود، می‌تواند برای درخواست ملاقات با FDA درخواست معافیت بدهد.توضیحاتی در مورد دستگاه و یک طرح باید نوشته شود و قبل از جلسه به FDA ارسال شود و FDA در تاریخ بعدی به صورت مکتوب پاسخ خواهد داد.این جلسه، چه ملاقات حضوری و چه از طریق تله کنفرانس را انتخاب کنید، مستند است و هیچ هزینه ای برای جلسه دریافت نمی شود.

دکتر برد هابارد، یکی از بنیانگذاران شرکت فناوری پزشکی EastPoint (Hangzhou) با اشاره به ملاحظات تحقیقات پیش بالینی، گفت: "آزمایش حیوانی پیش بالینی یک مدل پیش بینی است که به ما امکان می دهد ببینیم که بافت های حیوانی چگونه به طراحی یک محصول واکنش نشان می دهند. یک دستگاه پزشکی در آزمایشات حیوانی برای درک نحوه عملکرد آن و پیش‌بینی نحوه عملکرد دستگاه در زمان استفاده از آن در انسان مورد مطالعه قرار می‌گیرد.

هنگام بررسی مطالعات کار پیش بالینی، دو توصیه برای راهنمایی وجود دارد که باید به آنها اشاره کرد: یکی استاندارد CFR 21 مقررات فدرال ایالات متحده، بخش 58 طراحی GLP، که در صورت نیاز به درک الزامات مطالعه GLP مانند حیوانات، می توان به آن اشاره کرد. تغذیه، نحوه ارزیابی تجهیزات تست و تجهیزات کنترل و غیره.همچنین پیش‌نویس دستورالعمل‌هایی از سازمان غذا و داروی ایالات متحده و وب‌سایت FDA وجود دارد که دستورالعمل‌های خاصی برای مطالعات پیش‌بالینی دارد، مانند تعداد خوک‌هایی که برای آزمایش‌های حیوانی برای مطالعات جراحی برداشتن لخته دریچه میترال آئورت مورد نیاز است.

وقتی نوبت به ارائه گزارش‌های دقیق برای تأیید FDA می‌شود، شرکت‌های تجهیزات پزشکی چینی توجه و سؤالات بیشتری را به خود جلب می‌کنند و FDA اغلب تضمین کیفیت ضعیف، اطلاعات از دست رفته مراقبت از حیوانات، داده‌های خام ناقص و فهرست ناقص پرسنل آزمایشگاه را می‌بیند.این عناصر باید در گزارش تفصیلی برای تایید منعکس شود.

راج مان، کنسول تجاری سرکنسولگری بریتانیا در چونگ کینگ، مزایای مراقبت های بهداشتی بریتانیا را توضیح داد و با ذکر نمونه هایی از شرکت هایی مانند Myriad Medical و Shengxiang Biological که به بریتانیا سفر کرده اند، سیاست های دوستانه بریتانیا در قبال شرکت های تجهیزات پزشکی را تجزیه و تحلیل کرد.

به عنوان شماره یک اروپا برای سرمایه گذاری در علوم زیستی، مبتکران علوم زیستی بریتانیا برنده بیش از 80 جایزه نوبل شده اند و تنها پس از ایالات متحده در رده دوم قرار دارند.

بریتانیا همچنین یک نیروگاه آزمایش‌های بالینی است و رتبه اول را در اروپا برای آزمایش‌های بالینی در مراحل اولیه دارد، با 20 کارآزمایی بالینی به ارزش 2.7 میلیارد پوند هر سال که 20 درصد از کل برنامه‌های اتحادیه اروپا را شامل می‌شود.

تداوم رهبری در فناوری‌های جدید، همراه با فرهنگ کارآفرینی، به تولد تعدادی از استارت‌آپ‌های تک شاخ در بریتانیا به ارزش بیش از یک میلیارد دلار دامن زد.

بریتانیا دارای 67 میلیون نفر جمعیت است که حدود 20 درصد آنها اقلیت های قومی هستند که جمعیت متنوعی را برای انجام آزمایشات بالینی فراهم می کند.

اعتبار مالیاتی هزینه تحقیق و توسعه (RDEC): نرخ اعتبار مالیاتی برای هزینه های تحقیق و توسعه به طور دائم به 20 درصد افزایش یافته است، به این معنی که بریتانیا بالاترین نرخ تخفیف مالیاتی بدون محدودیت را برای شرکت های بزرگ G7 ارائه می دهد.

معافیت مالیاتی تحقیق و توسعه شرکت‌های کوچک و متوسط ​​(SME): به شرکت‌ها این امکان را می‌دهد که 86 درصد اضافی از هزینه‌های واجد شرایط خود را از سود سالانه خود کسر کنند، همچنین 100 درصد کسر معمولی را که در مجموع 186 درصد است، کسر کنند.