چشم انداز جهانی برای کمک به محصولات دستگاه پزشکی چینی وارد بازارهای خارج از کشور

هفته ششم نوآوری بسیاری از مهمانان تجربه خارج از کشور و خارج از کشور را به صحنه برد تا روندهای بین المللی اخیر و سیاست های مربوط به خارج از کشور را به اشتراک بگذارد. برگزارکنندگان سمیناری را در مورد عملکرد عملی و ساخت پلت فرم دستگاه های پزشکی به خارج از کشور برگزار کردند ، که در آن میهمانان وضعیت فعلی دسترسی به وسایل پزشکی خارج از کشور در ایالات متحده ، انگلیس ، استرالیا ، ژاپن و سایر کشورها و همچنین ترجیحی را معرفی کردند. سیاست های هر کشور برای ورود وسایل پزشکی از چین برای به اشتراک گذاشتن نظرات خود.

دکتر کاترین کومار ، یک متخصص ارشد نظارتی FDA از ایالات متحده ، توضیح داد که چگونه می توان از نظر مقررات FDA و آخرین روندها با موفقیت وارد بازار ایالات متحده شد. دکتر کومار خاطرنشان کرد: آخرین به روزرسانی دستورالعمل FDA بیان می کند که متقاضیان می توانند هنگام ارسال یک برنامه ، صرفاً به داده های بالینی خارجی اعتماد کنند.

تولید کنندگان چینی می توانند از داده های چینی برای درخواست تأیید FDA ایالات متحده استفاده کنند ، اما باید دسترسی FDA به منابع داده آزمایشی شما در چین را فراهم کند. GCP GCP ایالات متحده (عمل بالینی خوب برای دستگاه های پزشکی) GCP چین متفاوت است ، اما بخش بزرگی از آن با هم همپوشانی دارد. اگر یک تولید کننده چینی در چین مستقر باشد و مطالعاتی را در چین انجام دهد ، FDA مطالعات خود را تنظیم نمی کند و تولید کننده فقط موظف است قوانین و مقررات محلی چین را رعایت کند. اگر تولید کننده چینی قصد دارد از داده های موجود در ایالات متحده برای پشتیبانی از یک دستگاه یا برنامه استفاده کند ، باید با توجه به الزامات GCP ایالات متحده ، قطعات گمشده را پر کند.

اگر یک تولید کننده شرایط پیش بینی نشده ای داشته باشد که مانع از رعایت آنها با الزامات محلی شود ، می تواند برای درخواست جلسه با FDA درخواست چشم پوشی کند. توضیحات مربوط به دستگاه و یک برنامه قبل از جلسه باید نوشته و ارسال شود و به FDA ارسال شود و FDA در تاریخ بعدی به صورت کتبی پاسخ می دهد. این جلسه ، خواه شما به صورت حضوری و یا از طریق ارتباط از راه دور ملاقات کنید ، مستند شده است و هیچ هزینه ای برای جلسه وجود ندارد.

با مراجعه به ملاحظات تحقیقات بالینی ، دکتر برد هوبارد ، بنیانگذار شرکت فناوری پزشکی Eastpoint (Hangzhou) ، با مسئولیت محدود ، گفت: "آزمایش حیوانات بالینی یک مدل پیش بینی کننده است که به ما امکان می دهد تا ببینیم که چگونه بافت های حیوانات در هنگام طراحی یک محصول پاسخ می دهند. یک دستگاه پزشکی در آزمایش حیوانات مورد مطالعه قرار می گیرد تا نحوه عملکرد آن را درک کند و پیش بینی کند که دستگاه هنگام استفاده در انسان چگونه کار خواهد کرد.

هنگام در نظر گرفتن مطالعات کار بالینی ، دو توصیه برای راهنمایی برای مراجعه به آن وجود دارد: یکی تنظیم فدرال ایالات متحده CFR 21 Standard ، قسمت 58 طراحی GLP ، که در صورت نیاز به درک الزامات مطالعه GLP مانند حیوان ، می توان به آن اشاره کرد تغذیه ، نحوه ارزیابی تجهیزات تست و تجهیزات کنترل و غیره. همچنین پیش نویس دستورالعمل های سازمان غذا و داروی ایالات متحده و وب سایت FDA وجود دارد که دستورالعمل های خاصی برای مطالعات بالینی خواهد داشت ، مانند تعداد خوک ها برای آزمایش حیوانات برای مطالعات جراحی برداشتن لخته شیر آئورت.

هنگامی که صحبت از ارائه گزارش های دقیق برای تأیید FDA می شود ، شرکت های دستگاه های پزشکی چینی توجه و سؤال بیشتری را به خود جلب می کنند ، و FDA اغلب تضمین کیفیت پایین ، اطلاعات مراقبت از حیوانات را از دست می دهد ، داده های خام ناقص و لیست های ناقص آزمایشگاه را می بیند. این عناصر باید در گزارش مفصل برای تأیید منعکس شوند.

راج مان ، کنسول تجاری کنسولگری بریتانیا عمومی در چونگ کینگ ، مزایای مراقبت های بهداشتی انگلیس را توضیح داد و با استناد به نمونه هایی از شرکت هایی مانند بیولوژیکی Myriad Medical و Shengxiang که به انگلستان قایقرانی کرده اند ، سیاست های دوستانه انگلستان را در قبال شرکت های دستگاه پزشکی مورد تجزیه و تحلیل قرار داده است.

به عنوان شماره یک اروپا برای سرمایه گذاری علوم زندگی ، مبتکران علوم زندگی بریتانیا بیش از 80 جایزه نوبل کسب کرده اند ، دوم فقط برای ایالات متحده.

انگلستان همچنین یک نیروگاه آزمایشی بالینی است که برای کارآزمایی های بالینی در مراحل اولیه ، شماره یک در اروپا را کسب می کند ، با 20 کارآزمایی بالینی به ارزش 2.7 میلیارد پوند هر سال انجام می شود و 20 درصد از کل برنامه های اتحادیه اروپا را تشکیل می دهد.

رهبری مداوم در فن آوری های جدید ، همراه با فرهنگ کارآفرینی ، باعث تولد تعدادی از راه اندازی های تکشاخ در انگلستان به ارزش بیش از 1 میلیارد دلار شده است.

انگلیس 67 میلیون نفر جمعیت دارد که از این تعداد حدود 20 درصد اقلیت های قومی هستند و جمعیت متنوعی را برای انجام آزمایشات بالینی فراهم می کنند.

اعتبار مالیاتی هزینه تحقیق و توسعه (RDEC): نرخ اعتبار مالیاتی برای هزینه های تحقیق و توسعه به طور دائم به 20 درصد افزایش یافته است ، به این معنی که انگلیس بالاترین نرخ تخفیف مالیاتی را برای شرکتهای بزرگ در G7 ارائه می دهد.

تساوی مالیات بر شرکتهای کوچک و متوسط ​​(SME) R&D: به شرکت ها اجازه می دهد تا 86 درصد اضافی از هزینه های واجد شرایط خود را از سود سالانه خود و همچنین کسر 100 درصدی عادی ، در مجموع 186 درصد کسر کنند.