خط‌مشی‌های نظارتی محصولات تجهیزات پزشکی اندونزی

در مصاحبه اخیر با سیندی پلو، رئیس کمیته تخصصی امور تنظیمی دبیرخانه APACMed، آقای پاک فکریانسیا از وزارت بهداشت اندونزی (MOH) به تشریح ابتکارات اخیر وزارت بهداشت در تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی در اندونزی پرداخته و پیشنهاداتی را ارائه کرده است. برای اکوسیستم تجهیزات پزشکی اندونزی.

پاسخ: در طول فرآیند برچسب‌گذاری مجدد، تا زمانی که شرکتی که برچسب‌گذاری مجدد را انجام می‌دهد، گواهی استاندارد داشته باشد و بتواند نشان دهد که برچسب‌گذاری مجدد (معمولاً برچسب‌های خود چسبنده) بر ایمنی، کیفیت و عملکرد پزشکی تأثیر نمی‌گذارد، می‌توان آدرس قدیمی را جایگزین کرد. دستگاه
س: کدام بخش از وزارت بهداشت اندونزی در حال حاضر ثبت سلول و ژن درمانی را بررسی می کند؟

پاسخ: محصولات سلولی و ژن درمانی توسط سازمان غذا و داروی اندونزی (BPOM) و اداره کل داروها و مواد پزشکی بررسی می شود.
س: برای شرکت هایی که نیاز به ثبت محصولات خود دارند، طبقه بندی خطر قابل اجرا برای دستگاه های پزشکی چیست؟زمان مورد انتظار برای تایید ثبت نام چیست؟

پاسخ: بررسی این اطلاعات بر عهده FDA اندونزی (BPOM) است.
س: آیا می توان تغییرات جزئی برچسب گذاری (مثلاً تغییر نماد/تغییر رنگ) را با اعلان اعمال کرد؟

پاسخ: در حال حاضر، اگر برای همه یا بیشتر محصولات اعمال شود، تغییر مجاز است.با این حال، اگر فقط برای یک یا دو محصول اعمال شود، اعلان تغییر لازم است.
س: بین ماه مه و آگوست 2021، ما با وزارت بهداشت (MOH) در مورد نامه ای از Gakeslab که حاوی پیشنهادهایی برای ثبت نام RUO (فقط استفاده تحقیقاتی) در اندونزی بود، گفتگو کردیم.یکی از توصیه ها این بود که ثبت نام RUO (قبل از بازار و پس از بازار) در اندونزی معاف یا ساده شود.مستثنی کردن و ساده کردن ثبت نام RUO به ارتقای محیط تحقیقاتی و حمایت از اندونزی در تغییر ستون بهداشتی خود کمک می کند.همانطور که ما به حمایت از محیط تحقیقاتی در اندونزی ادامه می دهیم، آیا می توانیم از وزارت بهداشت در مورد RUO پیگیری کنیم؟

پاسخ: وزارت بهداشت اندونزی درباره RUO بحث کرده و از نحوه مدیریت آن توسط اداره علوم بهداشتی (HSA) در سنگاپور اطلاعاتی به دست آورده است.ما آموختیم که HSA RUO ها را تنظیم نمی کند، اما کنترل های قوی پس از بازاریابی را اجرا می کند.اگر از محصولات RUO برای درمان استفاده شود، تحریم های شدیدی وجود دارد.با این حال، با توجه به بازار بزرگ اندونزی با تعداد زیادی آزمایشگاه، ما نمی توانیم این مدل را اتخاذ کنیم.اندونزی در حال حاضر در حال تلاش برای تشدید مقررات است و ما آماده گفتگو با APACMed و سایر سهامداران برای ارائه بهترین شیوه ها هستیم.
س: آیا اندونزی پس از واردات برچسب گذاری را مجاز می کند؟(به عنوان مثال پس از یک مناقصه دولتی برای ترخیص کالا از گمرک یا تغییر برچسب)

پاسخ: برچسب زدن مجدد پس از صدور گواهینامه و اطمینان از عدم تأثیر بر کیفیت و ایمنی محصول مجاز است.
س: واردات کالا با برچسب های ترکیبی چه خطراتی دارد؟به عنوان مثال، برچسب جعبه دارای نام شرکت جدید است، اما در داخل، IFU (دستورالعمل‌های استفاده از دستگاه‌های پزشکی) همچنان حاوی نام شرکت قدیمی است.آیا وزارت بهداشت اندونزی یک دوره انتقالی را مجاز می‌داند تا تغییر در برچسب‌گذاری/IFU الزامی برای توقف اجباری در نظر گرفته نشود؟

پاسخ: اگر بین IFU و برچسب‌گذاری مغایرتی وجود داشته باشد، به احتمال زیاد رد می‌شود، زیرا حفظ ثبات ضروری است.اگرچه برخی از مهلت‌های موردی ارائه می‌شود، اما هنوز درخواست تجدیدنظر و بررسی تأثیر آن بر جامعه ضروری است.بنابراین به شدت توصیه می شود برای جلوگیری از واردات مجدد و اطمینان از انتقال روان، اطمینان حاصل کنید که تمام محصولات دارای برچسب قدیمی قبل از ارسال به روز رسانی وارد شده اند.بسته به سناریو، ممکن است بتوانید با استفاده از مجوز صحیح، محصول را دوباره برچسب بزنید.
س: APACMed یک برنامه اعتماد نظارتی را ترویج می کند، نظر وزارت بهداشت اندونزی در مورد این برنامه چیست؟از آنجایی که سیاست فعلی تولید محصولات محلی بیشتر است، اندونزی می تواند از مدل اعتماد بهره مند شود و امکان گسترش محصول به سایر بازارهای کلیدی آسه آن را فراهم کند.

پاسخ: وزارت بهداشت اندونزی به تنظیم مدل اعتماد بسیار علاقه مند است و مایل است با سازمان علوم بهداشتی (HSA) سنگاپور و سازمان تجهیزات پزشکی (TGA) استرالیا همکاری کند.این ابتکار هنوز در مراحل ابتدایی خود است، اگرچه انتظار می رود سال آینده اجرا شود.در پایان، اندونزی از یادگیری و مشارکت در مدل اعتماد هیجان زده است و مشتاقانه منتظر همکاری با APACMed در این پروژه است.
س: در مورد مقررات حلال (قانون حلال)، محصولات ساخته شده از مواد غیر حلال باید قبل از واردات و توزیع به اندونزی، اطلاعات مناسب را روی برچسب نشان دهند.آیا دستورالعملی برای تشخیص حلال یا غیر حلال بودن محصولات ما وجود دارد؟

پاسخ: بحث در مورد صدور دستورالعمل های برچسب گذاری تا سال 2024 ادامه دارد.ما هنوز در حال کار بر روی ایجاد دستورالعمل های روشن هستیم و سعی می کنیم روند اصلی را پیچیده نکنیم.وزارت بهداشت اندونزی از پیشنهادات در مورد بهترین راه برای توسعه دستورالعمل ها استقبال می کند.

س: وقتی یک محصول/محصول تولید داخلی به درصد مورد نیاز محتوای داخلی برسد، دولت چه برنامه ای دارد؟(در بالا ذکر شد که این محصول در کاتالوگ الکترونیکی منجمد می شود، مرحله بعدی چیست؟)

پاسخ: فقط محصولاتی با مشخصات متفاوت از محصولات داخلی مجاز به ورود به بازار خصوصی خواهند بود.این سیاست تا سال آینده ادامه خواهد داشت و ممکن است پس از انتخابات 2024 تغییر کند.ما به نظارت بر چشم انداز بخش تجهیزات پزشکی ادامه خواهیم داد.
س: می خواهم بدانم آیا بیمارستان های خصوصی برنامه تشویق افزایش استفاده از محصولات محلی (P3DN) را اجرا خواهند کرد؟اگر چنین است، جدول زمانی مورد انتظار چیست؟آیا این بدان معناست که بیمارستان های خصوصی فقط قادر به خرید محصولات داخلی خواهند بود؟

پاسخ: در حال حاضر برنامه خاصی برای بازار خصوصی و بیمارستان ها وجود ندارد.بنابراین، شما در خرید و فروش بازار خصوصی آزاد هستید.استفاده از بازارهای خصوصی برای تجارت و خرید.
س: اندونزی چگونه با تجهیزات پزشکی بازسازی شده برخورد می کند؟

پاسخ: ما مقررات وزارت بازرگانی و وزارت صنعت را در نظر می گیریم که کالاهای بازسازی شده را از ورود به بازار اندونزی منع می کند.این مقررات در پاسخ به چالش هایی که اندونزی در گذشته با آن مواجه بود، زمانی که فقط کالاهای بازسازی شده وارد بازار می شد، اجرا شد.هدف از این مقررات جلوگیری از هجوم کالاهای بازسازی شده در مقادیر زیاد است.ما در دسترس بودن محصول را در اولویت قرار می دهیم و همیشه کیفیت ثابت را تضمین می کنیم.
س: در حال حاضر گروه بندی طبقه بندی وزارت بهداشت اندونزی بر اساس مشخصات دستگاه است، مانند اشکال مختلف (کاتتر چپ، کاتتر راست)، که نیاز به ثبت چندین مجوز دارد.آیا وزارت بهداشت برنامه ای برای تنظیم گروه بندی بر اساس دستورالعمل تجهیزات پزشکی آسه آن (AMDD) دارد؟

پاسخ: می توانید سند راهنمای گروه بندی را در وب سایت اندونزی مشاهده کنید.دستگاه های پزشکی را می توان به طبقه بندی های مختلفی مانند خانواده، سیستم و گروه طبقه بندی کرد.برای ثبت نام به صورت گروهی یا انفرادی هزینه اضافی دریافت نمی شود.
س: آیا قصد اعمال گروه بندی مشابه برای محصولات تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) وجود دارد؟

A: محصولات IVD به سیستم های بسته و باز طبقه بندی می شوند.جزئیات بیشتری در سند راهنمای موجود در وب سایت وزارت بهداشت اندونزی موجود است. دسته بندی محصولات IVD از الگوی مشابهی با AMDD پیروی می کند.بحث ها در مورد چگونگی همسویی گروه بندی با سیستم کاتالوگ الکترونیکی همچنان ادامه دارد.
س: آیا محصولات غیر حلال به محصولاتی اطلاق می شود که حاوی مواد با منشاء حیوانی هستند اما دارای گواهی حلال نیستند یا به محصولاتی اطلاق می شود که حاوی مواد حیوانی نیستند؟

پاسخ: محصولات با منشا غیر حیوانی نیازی به گواهی حلال ندارند.فقط محصولات حاوی منشاء حیوانی مورد نیاز است.اگر محصول با سیستم گواهی حلال مطابقت نداشته باشد، برچسب گذاری مناسب الزامی است.
س: آیا دستورالعمل های جداگانه ای برای محصولات IVD از نظر مقررات حلال وجود خواهد داشت؟

A: دستورالعمل های فعلی فقط برای محصولات دستگاه های پزشکی مشتق شده از حیوانات اعمال می شود.اما با توجه به تماس مستقیم IVD با بدن بیمار، این امکان وجود دارد که دستورالعمل های جداگانه ای برای آنها تدوین شود.با این حال، در حال حاضر هیچ بحثی در مورد دستورالعمل های IVD وجود ندارد.
س: چه اتفاقی می افتد اگر یک محصول غذایی کلاس D قدیمی تر از زمان لازم برای دریافت گواهی حلال باشد اما از یک حیوان باشد؟

پاسخ: این وضعیتی است که الزامات برچسب‌گذاری اضافی باید برآورده شود.ما در حال حاضر در حال بحث برای تعیین نوع خاص برچسب مورد نیاز هستیم.هدف ما اطمینان از مناسب بودن و متعادل بودن مقررات برای اطمینان از ایمنی بیمار و جلوگیری از قوانین کمتر یا بیش از حد است.ذکر این نکته ضروری است که این ممنوعیتی برای ورود محصولات به بازار اندونزی نیست، فقط برچسب زدن برای ورود به بازار الزامی است.
س: هنگامی که پس از تأیید محصول، تغییر طراحی یا تغییر محصول رخ می دهد، رویه فعلی ارسال مجدد درخواست است.آیا امکان تغییر رویه یا اقدامات دیگر برای جلوگیری از ارسال مجدد وجود دارد؟

پاسخ: اگر تغییر شامل برچسب زدن و بسته بندی باشد، یک روش اصلاح تغییر ممکن است.اگر اطمینان حاصل شود که تغییر بر ایمنی، کیفیت یا اثربخشی محصول تأثیری نخواهد گذاشت، روش اصلاح تغییر مجاز است.