سیاست های نظارتی محصول دستگاه پزشکی اندونزی

در مصاحبه اخیر با سیندی پلو ، رئیس کمیته تخصصی نظارتی دبیرخانه APACMED ، آقای پاکر فیکریانا ، از وزارت بهداشت اندونزی (MOH) ابتکارات اخیر MOH را در تنظیم دستگاه های پزشکی در اندونزی توصیف کرد و برخی از پیشنهادات را ارائه داد برای اکوسیستم دستگاه پزشکی اندونزی.

پاسخ: در طی فرآیند مجدد ، آدرس قدیمی می تواند جایگزین شود تا زمانی که شرکتی که مجدداً فعالیت خود را انجام می دهد دارای یک گواهی استاندارد باشد و می تواند نشان دهد که مجدد (معمولاً برچسب های خود چسبنده) بر ایمنی ، کیفیت و عملکرد پزشکی تأثیر نمی گذارد دستگاه
س: کدام بخش از وزارت بهداشت اندونزی در حال حاضر ثبت نام سلول و ژن درمانی را بررسی می کند؟

پاسخ: محصولات سلول و ژن درمانی توسط سازمان غذا و داروی اندونزی (BPOM) و اداره کل داروها و مواد پزشکی بررسی می شود.
س: برای شرکت هایی که نیاز به ثبت محصولات خود دارند ، طبقه بندی ریسک قابل اجرا برای دستگاه های پزشکی چیست؟ جدول زمانی مورد انتظار برای تأیید ثبت نام چیست؟

پاسخ: بررسی این اطلاعات بر عهده FDA اندونزی (BPOM) است.
س: آیا می توان تغییرات برچسب زدن جزئی (به عنوان مثال تغییر نماد/تغییر رنگ) را با اعلان اجرا کرد؟

پاسخ: در حال حاضر ، اگر در مورد همه یا بیشتر محصولات اعمال شود ، تغییر مجاز است. با این حال ، اگر فقط در مورد یک یا دو محصول اعمال شود ، یک اعلان تغییر لازم است.
س: بین ماه مه و اوت 2021 ، ما با وزارت بهداشت (MOH) در مورد نامه ای از Gakeslab حاوی پیشنهادات مربوط به ثبت RUO (فقط استفاده از تحقیق) در اندونزی بحث و گفتگو داشتیم. یکی از توصیه ها معاف یا ساده سازی ثبت نام RUO (پیش از بازار و پس از بازار) در اندونزی بود. معافیت و ساده سازی ثبت نام RUO به ارتقاء محیط تحقیق و حمایت از اندونزی در تغییر ستون سلامت آن کمک خواهد کرد. از آنجا که ما همچنان از محیط تحقیق در اندونزی حمایت می کنیم ، آیا می توانیم با وزارت بهداشت در RUO پیگیری کنیم؟

پاسخ: وزارت بهداشت اندونزی در مورد RUO بحث کرده و بینش هایی را از نحوه مدیریت اداره علوم بهداشت (HSA) در سنگاپور به دست آورده است. ما آموخته ایم که HSA RUOS را تنظیم نمی کند بلکه کنترل های قوی پس از بازاریابی را پیاده سازی می کند. در صورت استفاده از محصولات RUO برای درمان ، مجازات های شدیدی وجود دارد. با این حال ، با توجه به بازار بزرگ اندونزی با تعداد زیادی آزمایشگاه ، ما قادر به اتخاذ این مدل نخواهیم بود. اندونزی در حال حاضر در تلاش است تا مقررات را محکم تر کند و ما برای بحث و گفتگو با APACMED و سایر ذینفعان برای ارائه بهترین شیوه ها باز هستیم.
س: آیا اندونزی اجازه برچسب زدن پس از واردات را می دهد؟ (به عنوان مثال پس از مناقصه دولتی برای ترخیص کالا از گمرک یا تغییر برچسب زدن)

پاسخ: پس از صدور گواهینامه و اطمینان از اینکه هیچ تاثیری در کیفیت و ایمنی محصول وجود ندارد ، امکان پذیر است.
س: خطرات واردات کالا با برچسب های مختلط چیست؟ به عنوان مثال ، برچسب جعبه دارای نام شرکت جدید است اما در داخل کشور ، IFU (دستورالعمل های استفاده از دستگاه های پزشکی) هنوز حاوی نام شرکت قدیمی است. آیا وزارت بهداشت اندونزی امکان انتقال را فراهم می کند تا تغییر در برچسب زدن/IFU یک الزام قطع اجباری محسوب شود؟

پاسخ: اگر اختلاف بین IFU و برچسب زدن وجود داشته باشد ، به احتمال زیاد رد می شود زیرا حفظ قوام بسیار مهم است. اگرچه برخی از دوره های فضل موردی به صورت موردی ارائه می شود ، اما تجدید نظر و در نظر گرفتن تأثیر بر جامعه هنوز مورد نیاز است. بنابراین توصیه می شود قبل از ارسال بروزرسانی برای جلوگیری از انتشار مجدد و اطمینان از انتقال صاف ، اطمینان حاصل شود که تمام محصولات دارای برچسب قدیمی وارد شده اند. بسته به سناریو ، شما همچنین می توانید با استفاده از مجوز صحیح ، محصول را مجدداً جمع کنید.
س: APACMED در حال ترویج یک برنامه اعتماد نظارتی است ، دیدگاه وزارت بهداشت اندونزی در مورد این برنامه چیست؟ از آنجا که سیاست فعلی تولید محصولات محلی بیشتر است ، اندونزی می تواند از مدل اعتماد بهره مند شود و امکان گسترش محصول را به سایر بازارهای کلیدی ASEAN فراهم کند.

پاسخ: وزارت بهداشت اندونزی بسیار علاقه مند به تنظیم الگوی اعتماد است و دوست دارد با اداره علوم بهداشتی (HSA) سنگاپور و سازمان تجهیزات پزشکی (TGA) استرالیا همکاری کند. این ابتکار هنوز در مراحل ابتدایی خود است ، اگرچه پیش بینی می شود سال آینده اجرا باشد. در پایان ، اندونزی از یادگیری و شرکت در مدل اعتماد هیجان زده است و مشتاقانه منتظر همکاری با ApacMed در این پروژه است.
س: با توجه به مقررات حلال (قانون حلال) ، محصولات ساخته شده از مواد غیر حلال قبل از وارد شدن و توزیع به اندونزی ، باید اطلاعات مناسب را در مورد برچسب نمایش دهند. آیا دستورالعملهایی برای تعیین اینکه آیا محصولات ما حلال هستند یا غیر حلال هستند وجود دارد؟

پاسخ: بحث در مورد صدور دستورالعمل های برچسب زدن تا سال 2024 ادامه دارد. ما هنوز در حال توسعه دستورالعمل های واضح هستیم و سعی می کنیم روند اصلی را پیچیده نکنیم. وزارت بهداشت اندونزی از پیشنهادات در مورد بهترین روش برای تدوین دستورالعمل ها استقبال می کند.

س: وقتی یک محصول/محصول تولید شده محلی به درصد مورد نیاز محتوای محلی می رسد ، برنامه دولت چیست؟ (در بالا ذکر شد که این محصول در کاتالوگ الکترونیکی منجمد خواهد شد ، مرحله بعدی چیست؟)

پاسخ: فقط محصولاتی با مشخصات مختلف از کالاهای تولید شده محلی مجاز به ورود به بازار خصوصی هستند. این سیاست تا سال آینده ادامه خواهد یافت و ممکن است پس از انتخابات 2024 تغییر کند. ما همچنان به نظارت بر چشم انداز بخش تجهیزات پزشکی ادامه خواهیم داد.
س: من می خواهم بدانم که آیا بیمارستانهای خصوصی برنامه را برای تشویق بیشتر استفاده از محصولات محلی (P3DN) اجرا می کنند؟ اگر چنین است ، جدول زمانی مورد انتظار چیست؟ آیا این بدان معنی است که بیمارستانهای خصوصی فقط قادر به خرید محصولات محلی خواهند بود؟

پاسخ: در حال حاضر هیچ برنامه خاصی برای بازار خصوصی و بیمارستان ها وجود ندارد. بنابراین ، شما می توانید در تجارت و خرید بازار خصوصی شرکت کنید. استفاده از بازارهای خصوصی برای تجارت و خرید.
س: اندونزی چگونه تجهیزات پزشکی مرمت شده را کنترل می کند؟

پاسخ: ما تنظیم مقررات وزارت تجارت و وزارت صنعت را شامل می شود که کالاهای مرمت شده را از ورود به بازار اندونزی ممنوع می کند. این آیین نامه در پاسخ به چالش هایی که اندونزی در گذشته با آن روبرو بود ، هنگامی که تنها کالاهای مرمت شده وارد بازار شدند ، اجرا شد. هدف از این مقررات جلوگیری از هجوم کالاهای مرمت شده در مقادیر زیاد است. ما در دسترس بودن محصول را در اولویت قرار خواهیم داد و همیشه از کیفیت مداوم اطمینان می دهیم.
س: در حال حاضر گروه بندی طبقه بندی وزارت بهداشت اندونزی براساس مشخصات دستگاه مانند شکل های مختلف (کاتتر چپ ، سوند راست) است که نیاز به ثبت چندین مجوز دارد. آیا وزارت بهداشت برنامه ای برای تنظیم گروه بندی بر اساس دستورالعمل دستگاه پزشکی ASEAN (AMDD) دارد؟

پاسخ: شما می توانید سند راهنمایی در مورد گروه بندی در وب سایت اندونزی را مشاهده کنید. دستگاه های پزشکی را می توان در طبقه بندی های مختلف مانند خانواده ، سیستم و گروهی طبقه بندی کرد. هیچ هزینه اضافی برای ثبت نام توسط گروه یا محصول فردی وجود ندارد.
س: آیا قصد استفاده از همان گروه بندی برای محصولات آزمایشگاهی تشخیصی (IVD) وجود دارد؟

پاسخ: محصولات IVD به سیستم های بسته و باز طبقه بندی می شوند. جزئیات بیشتری در سند راهنمایی موجود در وب سایت وزارت بهداشت اندونزی موجود است. طبقه بندی محصولات IVD از الگوی مشابه AMDD پیروی می کند. بحث و گفتگو در مورد چگونگی تراز کردن گروه بندی با سیستم کاتالوگ الکترونیکی ادامه دارد.
س: آیا محصولات غیرعادی به محصولاتی که حاوی مواد منشأ حیوانات هستند اما دارای حلال هستند ، اشاره دارند یا به محصولاتی که حاوی مواد منشأ حیوانات نیستند ، مراجعه می کنند؟

پاسخ: محصولات با منشاء غیر حیوانات نیازی به صدور گواهینامه حلال ندارند. فقط محصولات حاوی منشأ حیوانات مورد نیاز است. اگر محصول با سیستم صدور گواهینامه حلال مطابقت نداشته باشد ، برچسب زدن مناسب لازم است.
س: آیا از نظر مقررات حلال ، دستورالعمل های جداگانه ای برای محصولات IVD وجود خواهد داشت؟

پاسخ: دستورالعمل های فعلی فقط در مورد محصولات دستگاه پزشکی حاصل از حیوانات اعمال می شود. با این حال ، با توجه به اینکه IVD ها با بدن بیمار تماس می گیرند ، ممکن است دستورالعمل های جداگانه برای آنها تدوین شود. با این حال ، در حال حاضر هیچ بحثی در مورد دستورالعمل های IVD وجود ندارد.
س: چه اتفاقی می افتد اگر یک محصول غذایی کلاس D از زمانی که برای به دست آوردن گواهینامه حلال به دست می آید قدیمی باشد اما از یک حیوان تهیه شود؟

پاسخ: این وضعیتی است که نیاز به برچسب زدن اضافی باید برآورده شود. ما در حال حاضر در حال بحث و گفتگو برای تعیین نوع خاص برچسب زدن مورد نیاز هستیم. هدف ما اطمینان از مناسب و متعادل بودن مقررات برای اطمینان از ایمنی بیمار و جلوگیری از تنظیم بیش از حد یا بیش از حد است. توجه به این نکته حائز اهمیت است که این ممنوعیت محصولاتی که وارد بازار اندونزی نمی شوند ، فقط این است که برچسب زدن برای ورود به بازار لازم است.
س: هنگامی که یک تغییر طراحی یا تغییر محصول پس از تأیید محصول رخ می دهد ، عمل فعلی این است که دوباره برنامه را ارسال کنید. آیا می توان روش یا اقدامات دیگر را برای جلوگیری از ارسال مجدد تغییر داد؟

پاسخ: اگر این تغییر شامل برچسب زدن و بسته بندی باشد ، یک روش تغییر تغییر امکان پذیر است. اگر می توان اطمینان حاصل کرد که این تغییر بر ایمنی ، کیفیت یا اثربخشی محصول تأثیر نمی گذارد ، یک روش اصلاح تغییر مجاز است.