خلاصه سیاست |اطلاعیه سازمان داروی کشور مبنی بر تعدیل بخشی از کاتالوگ طبقه بندی تجهیزات پزشکی

به منظور تعمیق هر چه بیشتر اصلاح نظام بررسی و تایید تجهیزات پزشکی، بر اساس توسعه صنعت تجهیزات پزشکی و نظارت و مدیریت واقعی دستگاه های پزشکی، مطابق با «آیین نامه نظارت و مدیریت تجهیزات پزشکی» ، "رویه های کاری تنظیم پویا کاتالوگ طبقه بندی وسایل پزشکی"، سازمان داروی دولتی تصمیم گرفته است تا برخی از محتویات "کاتالوگ طبقه بندی وسایل پزشکی" را تنظیم کند.موارد مربوطه به شرح زیر اعلام می گردد:

تنظیم 58 کلاس تجهیزات پزشکی مرتبط با محتوای "کاتالوگ طبقه بندی وسایل پزشکی"، تنظیمات خاص در پیوست نشان داده شده است.

الزامات پیاده سازی

(I) برای تنظیمات ضمیمه مربوط به 01-01-03 "لوازم جانبی تجهیزات جراحی اولتراسونیک" در "سر برش و هموستاز اولتراسونیک، سر جراحی بافت نرم اولتراسونیک، سر جراحی ساکشن اولتراسونیک" و 01-01-06 "سینه". سیستم بیوپسی برش چرخشی و لوازم جانبی که به عنوان دستگاه های پزشکی کلاس III مدیریت می شوند، از تاریخ انتشار این اطلاعیه، اداره دارو باید مطابق با «ثبت تجهیزات پزشکی و لوازم جانبی»، «سوزن سوراخ کن چرخشی سینه و تجهیزات جانبی".سیستم بیوپسی برش چرخشی پستان و لوازم جانبی آن در «سوزن‌ها و لوازم جانبی برش چرخشی پستان» از تاریخ انتشار این اطلاعیه، بخش‌های نظارت و مدیریت دارو مطابق با «اقدامات مدیریت ثبت و بایگانی تجهیزات پزشکی» «در اطلاعیه الزامات ثبت تجهیزات پزشکی و فرمت سند تأیید» و غیره.اطلاعیه انتشار الزامات ثبت تجهیزات پزشکی و فرمت سند تایید» و غیره، اداره دارو درخواست ثبت تجهیزات پزشکی را بر اساس دسته بندی تنظیم شده می پذیرد.

از آنجایی که اعلامیه قبل از تکمیل تاییدیه ثبت نام (شامل اولین ثبت نام و ادامه ثبت نام) پذیرفته شده است، دستگاه های پزشکی، نظارت و مدیریت دارو همچنان به بررسی و تایید مطابق با پذیرش اصلی دسته، ثبت نام اعطا می شود. صدور گواهی ثبت تجهیزات پزشکی محدود به اعتبار گواهی ثبت تجهیزات پزشکی تا مهلت 31 دسامبر 2025 و در ستون اظهارات گواهی ثبت پس از تعدیل دسته مدیریت محصول.از آنجا که گواهی ثبت تجهیزات پزشکی کلاس II را دریافت کرده است، قبل از 31 دسامبر 2025 گواهی ثبت محصول همچنان معتبر است، ثبت نام کننده باید مطابق با الزامات مربوطه دسته مدیریت مربوطه درگیر شود تا به طور فعال تبدیل ثبت را انجام دهد. گواهی، قبل از 31 دسامبر 2025 برای تکمیل تبدیل.انجام کار تبدیل در طول گواهی ثبت نام اصلی دستگاه پزشکی منقضی می شود، در ایمنی محصول و موثر و فهرست شده بر فرض عدم وجود حوادث نامطلوب جدی یا حوادث کیفی، ثبت کننده می تواند مطابق با ویژگی های مدیریتی اصلی و دسته بندی های اصلی باشد. بخش تایید برای درخواست تمدید، برای تمدید، اعتبار گواهی ثبت اصلی تجهیزات پزشکی نباید بیشتر از 31 دسامبر 2025 باشد.

از اول ژانویه 2026، چنین محصولاتی بدون اخذ گواهی ثبت تجهیزات پزشکی کلاس III طبق قانون تولید، واردات و فروش نمی شوند.تولیدکنندگان مربوطه باید به طور موثر مسئولیت اصلی کیفیت و ایمنی محصول را برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات فهرست شده اجرا کنند.

ب) جهت تعدیل محتوای سایر محصولات، از تاریخ انتشار این اطلاعیه، ادارات نظارت و مدیریت دارو بر اساس «ثبت و تشکیل پرونده تجهیزات پزشکی» «با اعلام الزامات ثبت تجهیزات پزشکی» اعلام اطلاعات و تایید فرمت سند "در مورد تشکیل پرونده تجهیزات پزشکی کلاس یک در اعلام موارد مربوطه" و غیره مطابق با طبقه بندی تنظیم شده برای پذیرش درخواست ثبت تجهیزات پزشکی یا برای ثبت.

برای پذیرفته شدگان هنوز تاییدیه ثبت نام (شامل اولین ثبت نام و تمدید ثبت نام) دستگاه های پزشکی، بخش نظارت و مدیریت دارو ادامه بررسی و تایید مطابق با رده اصلی پذیرش، ثبت نام اعطا می شود، صدور گواهی ثبت تجهیزات پزشکی و در ستون اظهارات گواهی ثبت پس از تنظیم دسته مدیریت محصول.

برای تجهیزات پزشکی ثبت شده، دسته مدیریتی آن از طبقه سوم تنظیم شده به طبقه دوم، گواهی ثبت تجهیزات پزشکی در مدت اعتبار همچنان معتبر است.در صورت نیاز به ادامه، ثبت نام کننده باید در گواهی ثبت تجهیزات پزشکی منقضی می شود 6 ماه قبل از تاریخ انقضا، مطابق با دسته بندی پس از تغییر به اداره نظارت و مدیریت داروی مربوطه، درخواست تمدید ثبت، اعطا تمدید ثبت نام، مطابق با دسته تنظیم شده مدیریت محصول صادر شده توسط گواهی ثبت تجهیزات پزشکی.

برای دستگاه‌های پزشکی ثبت‌شده، دسته مدیریت آن از طبقه دوم به درجه اول تنظیم شده، گواهی ثبت تجهیزات پزشکی در مدت اعتبار همچنان معتبر است.قبل از انقضای گواهی ثبت نام، ثبت‌کننده می‌تواند برای ثبت محصول به بخش مربوطه مراجعه کند.

گواهی ثبت تجهیزات پزشکی در مدت اعتبار تغییرات ثبت نام، ثبت نام کننده باید برای تغییر ثبت به واحد ثبت اصلی مراجعه کند.در صورتی که گواهی ثبت اصلی مطابق با "کاتالوگ طبقه بندی تجهیزات پزشکی" اصلی صادر شده باشد، این اطلاعیه متضمن تغییر در فایل ثبت محصول است، باید پس از اجرای اعلامیه دسته بندی مدیریت محصول، در ستون ملاحظات قید شود.

(ج) بخش‌های نظارت و مدیریت دارو در همه سطوح برای تقویت «کاتالوگ طبقه‌بندی دستگاه‌های پزشکی» تنظیم محتوای تبلیغات و آموزش، و به طور مؤثر کار خوبی در رابطه با بررسی و تأیید محصول، تشکیل پرونده و نظارت پس از فروش انجام دهند.