مختصر سیاست | اعلام سازمان داروی دولتی در مورد تنظیم بخشی از کاتالوگ طبقه بندی دستگاه های پزشکی

به منظور تعمیق بیشتر اصلاحات سیستم بررسی و تصویب دستگاه های پزشکی ، بر اساس توسعه صنعت تجهیزات پزشکی و نظارت و مدیریت واقعی دستگاه های پزشکی ، مطابق با "مقررات مربوط به نظارت و مدیریت وسایل پزشکی" ، "فروشگاه های طبقه بندی دستگاه های پزشکی روشهای کار تنظیم پویا" ، سازمان داروی دولتی تصمیم گرفته است برخی از مطالب "فهرست طبقه بندی وسایل پزشکی" را تنظیم کند. موارد مربوطه به شرح زیر اعلام شده است:

تنظیم 58 کلاس دستگاه های پزشکی مربوط به محتوای "کاتالوگ طبقه بندی دستگاه پزشکی" ، تنظیمات خاص در ضمیمه نشان داده شده است.

الزامات اجرای

(i) برای تنظیمات در ضمیمه مربوط به 01-01-03 "لوازم جانبی تجهیزات جراحی اولتراسونیک" در "برش اولتراسونیک و سر هموستاز ، سر جراحی بافت نرم اولتراسونیک ، سر جراحی مکش اولتراسونیک" و 01-01-06 "پستان سیستم بیوپسی و لوازم جانبی بیوپسی Rotary "که به عنوان دستگاه های پزشکی کلاس III اداره می شوند ، از تاریخ انتشار این اطلاعیه ، بخش سازمان دارو مطابق با" ثبت نام و لوازم جانبی دستگاه پزشکی "،" سوزن سوراخ دوار پستان و سوزن سوزن سوزن سوزن سوزن سوت لوازم جانبی ". سیستم بیوپسی و لوازم جانبی برداشتن دوار پستان "در" سوزن و لوازم جانبی سوراخ برقی پستان "، از تاریخ این اعلامیه ، ادارات نظارت و مدیریت مواد مخدر مطابق با" اقدامات ثبت نام و ثبت نام دستگاه های پزشکی "" در اعلامیه اعلامیه الزامات ثبت نام دستگاه های پزشکی و قالب سند تأیید "و غیره. اعلامیه در مورد انتشار الزامات ثبت نام دستگاه های پزشکی و قالب سند تأیید "، و غیره ، بخش سازمان داروی درخواست ثبت نام دستگاه های پزشکی را با توجه به دسته تنظیم شده قبول می کند.

زیرا این اعلامیه قبل از اتمام تصویب ثبت نام (از جمله اولین ثبت نام و ادامه ثبت نام) دستگاه های پزشکی پذیرفته شده است ، ادارات نظارت و مدیریت مواد مخدر مطابق با پذیرش اصلی این گروه ، ثبت نام ، ثبت نام می شود. صدور گواهی ثبت نام دستگاه های پزشکی ، محدود به اعتبار گواهی ثبت نام دستگاه های پزشکی برای مهلت 31 دسامبر 2025 و در ستون اظهارات گواهی ثبت نام پس از تنظیم دسته مدیریت محصول. برای دریافت گواهی ثبت نام دستگاه های پزشکی کلاس II ، قبل از اینکه گواهی ثبت نام محصول همچنان معتبر باشد ، ثبت کننده باید مطابق با الزامات مربوط به دسته مدیریت مربوطه باشد تا به طور فعال تبدیل ثبت نام را انجام دهد گواهی ، قبل از 31 دسامبر 2025 برای تکمیل تبدیل. کار تبدیل را در طول گواهی ثبت نام اصلی دستگاه پزشکی انجام دهید ، در ایمنی محصول منقضی می شود ، در ایمنی محصول و مؤثر و در پیش فرض بدون وقوع جدی یا تصادفات با کیفیت ، ثبت کننده می تواند مطابق با ویژگی ها و دسته بندی های اصلی مدیریت اصلی باشد. بخش تصویب برای درخواست پسوند ، تمدید می شود ، اعتبار گواهی ثبت نام اصلی دستگاه پزشکی بیش از 31 دسامبر 2025 نخواهد بود.

از اول ژانویه سال 2026 ، چنین محصولاتی بدون دریافت گواهی ثبت نام برای وسایل پزشکی کلاس III مطابق با قانون ، تولید ، واردات و فروخته نمی شود. تولید کنندگان مربوطه باید به طور مؤثر مسئولیت اصلی کیفیت و ایمنی محصول را برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات ذکر شده به طور مؤثر پیاده سازی کنند.

(ب) برای تنظیم محتوای سایر محصولات ، از تاریخ انتشار این اعلامیه ، ادارات نظارت و مدیریت بر اساس "ثبت نام و تشکیل دستگاه های پزشکی" "براساس الزامات ثبت نام دستگاه های پزشکی" برای اعلام اطلاعات و تصویب قالب سند "" "در تشکیل دستگاههای پزشکی کلاس I در اعلامیه موارد مربوطه" و غیره ، مطابق با دسته تنظیم شده برای پذیرش درخواست ثبت نام دستگاه های پزشکی یا برای رکورد

زیرا پذیرفته شده هنوز تصویب ثبت نام (از جمله اولین ثبت نام و تجدید ثبت نام) دستگاه های پزشکی ، ادارات نظارت و مدیریت مواد مخدر را مطابق با دسته اصلی پذیرش ، ثبت نام اعطا می کند ، صدور و صدور همچنان ادامه می یابد. گواهی ثبت نام دستگاه پزشکی ، و در ستون یادداشت های گواهی ثبت نام پس از تنظیم دسته مدیریت محصول.

برای دستگاه های پزشکی ثبت شده ، دسته مدیریت آن از کلاس سوم که به کلاس دوم تنظیم شده است ، گواهی ثبت نام دستگاه های پزشکی در دوره اعتبار همچنان معتبر است. در صورت نیاز به ادامه ، ثبت کننده باید در گواهی ثبت نام دستگاه های پزشکی 6 ماه قبل از تاریخ انقضا منقضی شود ، مطابق با این دسته پس از تغییر به اداره نظارت و مدیریت مناسب دارو ، درخواست تجدید ثبت نام را اعطا می کند. ثبت نام ، مطابق با دسته تنظیم شده مدیریت محصول صادر شده توسط گواهی ثبت نام دستگاه پزشکی.

برای دستگاه های پزشکی ثبت شده ، دسته مدیریت آن از کلاس دوم که به کلاس اول تنظیم شده است ، گواهی ثبت نام دستگاه پزشکی در دوره اعتبار همچنان معتبر است. قبل از انقضاء گواهی ثبت نام ، ثبت کننده می تواند برای سوابق محصول به بخش مربوطه اقدام کند.

گواهی ثبت نام دستگاه پزشکی در اعتبار تغییر ثبت نام ، ثبت کننده برای تغییر ثبت نام باید به بخش اصلی ثبت نام مراجعه کند. اگر گواهی ثبت نام اصلی مطابق با "کاتالوگ طبقه بندی دستگاه پزشکی" اصلی صادر شود ، این اعلامیه شامل تغییر در پرونده ثبت نام محصول است که باید پس از اجرای اعلامیه مدیریت محصول ، در ستون اظهارات نشان داده شود.

ج) ادارات نظارت و مدیریت مواد مخدر در همه سطوح برای تقویت تنظیم محتوای "فروشگاه طبقه بندی دستگاه پزشکی" از تبلیغات و آموزش ، و به طور موثری کار خوبی را در رابطه با بررسی و تأیید محصول ، تشکیل پرونده و نظارت پس از بازار انجام دهید.