2024، هفت تنظیم عمده در صنعت تجهیزات پزشکی

طی فراز و نشیب های سال 2023، چرخه سال 2024 رسما آغاز شده است.تعدادی از قوانین جدید بقا به تدریج ایجاد می شود، صنعت تجهیزات پزشکی "زمان تغییر" فرا رسیده است.

در سال 2024، این تغییرات در صنعت پزشکی رخ خواهد داد:

01
از 1 ژوئن، 103 نوع دستگاه مدیریت "نام واقعی".

در فوریه سال گذشته، اداره داروی دولتی (SDA)، کمیسیون ملی بهداشت (NHC) و اداره ملی بیمه سلامت (NHIA) "اعلامیه در مورد سومین دسته از اجرای شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی" را صادر کردند.
با توجه به سطح ریسک و نیازهای نظارتی، برخی از محصولات یکبار مصرف با تقاضای بالینی زیاد، خرید متمرکز محصولات منتخب، محصولات مرتبط با زیبایی پزشکی و سایر دستگاه‌های پزشکی کلاس II به عنوان سومین دسته از تجهیزات پزشکی با برچسب‌گذاری منحصربه‌فرد شناسایی شدند.
در مجموع 103 نوع دستگاه پزشکی در این پیاده‌سازی برچسب‌گذاری منحصربه‌فرد گنجانده شده است، از جمله تجهیزات جراحی اولتراسوند، تجهیزات و لوازم جانبی جراحی لیزر، تجهیزات و لوازم جانبی جراحی فرکانس بالا/رادیو فرکانس، تجهیزات فعال برای جراحی آندوسکوپی، ابزار جراحی مغز و اعصاب و قلب و عروق - قلب و عروق. دستگاه های مداخله ای، ابزارهای جراحی ارتوپدی، دستگاه های تشخیصی اشعه ایکس، تجهیزات فتوتراپی، تجهیزات آنالیز سیستم ضربان، پمپ های سرنگ، ابزار آزمایشگاهی بالینی و غیره.
بر اساس این اطلاعیه، برای تجهیزات پزشکی موجود در دسته سوم کاتالوگ اجرا، ثبت‌کننده باید کارهای زیر را به ترتیب و مطابق با الزامات بازه زمانی انجام دهد:
دستگاه های پزشکی تولید شده از 1 ژوئن 2024 باید دارای علامت منحصر به فرد دستگاه های پزشکی باشند.محصولاتی که قبلاً برای سومین دسته از پیاده‌سازی علامت‌گذاری منحصربه‌فرد تولید شده‌اند ممکن است علامت‌گذاری منحصربه‌فرد نداشته باشند.تاریخ تولید باید بر اساس برچسب دستگاه پزشکی باشد.
در صورت درخواست ثبت نام از 1 ژوئن 2024، متقاضی ثبت باید شناسه محصول کوچکترین واحد فروش محصول خود را در سامانه مدیریت ثبت ارائه کند.اگر ثبت نام قبل از 1 ژوئن 2024 پذیرفته یا تأیید شده باشد، ثبت‌کننده باید شناسه محصول کوچکترین واحد فروش محصول خود را در سیستم مدیریت ثبت در هنگام تمدید یا تغییر محصول برای ثبت ارسال کند.
شناسایی محصول موضوع بررسی ثبت نام نیست و تغییرات فردی در شناسایی محصول در محدوده تغییرات ثبت نام قرار نمی گیرد.
برای دستگاه‌های پزشکی تولید شده از 1 ژوئن 2024، قبل از عرضه به بازار و فروش، ثبت‌کننده باید شناسه محصول کوچک‌ترین واحد فروش، سطح بالاتر بسته‌بندی و داده‌های مرتبط را در پایگاه داده شناسایی منحصربه‌فرد دستگاه‌های پزشکی بارگذاری کند. مطابق با الزامات استانداردها یا مشخصات مربوطه، تا اطمینان حاصل شود که داده ها درست، دقیق، کامل و قابل ردیابی هستند.
برای دستگاه‌های پزشکی که اطلاعاتی را در پایگاه طبقه‌بندی و کد مواد مصرفی پزشکی سازمان بیمه‌های پزشکی کشور برای بیمه‌های پزشکی نگهداری می‌کنند، تکمیل و اصلاح رشته‌های طبقه‌بندی و کد مواد مصرفی پزشکی بیمه‌های پزشکی در پایگاه شناسایی منحصربه‌فرد ضروری است. و در عین حال، اطلاعات مربوط به شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی را در نگهداری پایگاه طبقه بندی و کد مواد مصرفی پزشکی بیمه پزشکی بهبود بخشد و مطابقت داده ها را با پایگاه شناسایی منحصر به فرد تجهیزات پزشکی تأیید کند.

02

می تا ژوئن، چهارمین دسته از نتایج تدارکات دولتی مواد مصرفی به بازار آمد
در 30 نوامبر سال گذشته، چهارمین دسته از خرید دولتی مواد مصرفی نتایج برنده پیشنهادی را اعلام کرد.اخیراً، پکن، شانشی، مغولستان داخلی و سایر مکان‌ها اعلامیه‌ای درباره تعیین حجم خرید توافقی برای محصولات منتخب در خرید متمرکز باندی مواد مصرفی پزشکی برای سازمان‌های ملی منتشر کردند که مؤسسات پزشکی محلی را ملزم می‌کند تا توافق خرید محصولات را به عنوان تعیین کنند. و همچنین حجم خرید
با توجه به الزامات، NHPA همراه با بخش‌های مربوطه، محلات و شرکت‌های منتخب را راهنمایی می‌کند تا در فرود و اجرای نتایج انتخاب‌شده کار خوبی انجام دهند تا اطمینان حاصل شود که بیماران در سراسر کشور می‌توانند از محصولات منتخب در ماه مه تا ژوئن استفاده کنند. 2024 پس از کاهش قیمت.
محاسبه شده بر اساس قیمت از پیش جمع آوری شده، اندازه بازار محصولات جمع آوری شده حدود 15.5 میلیارد یوان است که شامل 6.5 میلیارد یوان برای 11 نوع مواد مصرفی IOL و 9 میلیارد یوان برای 19 نوع مواد مصرفی پزشکی ورزشی می شود.با اجرای قیمت جمع آوری شده، گسترش مقیاس بازار IOL و پزشکی ورزشی را بیشتر تحریک می کند.
03

می-ژوئن، 32 + 29 استان اجرای مجموعه مواد مصرفی نتایج
در 15 ژانویه، دفتر بیمه پزشکی ژجیانگ اطلاعیه ای را درباره اعلام نتایج انتخاب اتحادیه بین استانی خرید متمرکز کاتترهای تشخیصی اولتراسوند داخل عروقی عروق کرونر و پمپ های انفوزیون صادر کرد.چرخه خرید متمرکز باندی برای هر دو نوع مواد مصرفی 3 سال است که از تاریخ اجرای واقعی نتایج انتخاب شده در منطقه اتحاد محاسبه می شود.حجم خرید توافق شده در سال اول از ماه می تا ژوئن 2024 اجرا خواهد شد و تاریخ اجرای مشخص توسط منطقه اتحاد تعیین خواهد شد.

دو نوع جمع آوری و تهیه مواد مصرفی که توسط ژجیانگ رهبری می شود این بار به ترتیب 32 و 29 استان را پوشش می دهد.
با توجه به وب سایت رسمی دفتر بیمه پزشکی ژجیانگ، 67 شرکت به طور فعال در این سایت تدارکات اتحاد شرکت می کنند، میانگین کاهش مجموعه کاتتر تشخیصی سونوگرافی داخل عروقی کرونر در مقایسه با قیمت تاریخی حدود 53٪، پس انداز سالانه منطقه اتحاد تقریباً 1.3 میلیارد یوان؛مجموعه پمپ تزریق در مقایسه با قیمت تاریخی از کاهش متوسط ​​حدود 76٪، پس انداز منطقه اتحاد سالانه نزدیک به 666000000 یوان.

04

مبارزه با فساد پزشکی با مجازات های سنگین تر برای رشوه پزشکی ادامه دارد
در 21 ژوئیه سال گذشته، با توجه به وب سایت رسمی کمیسیون ملی بهداشت، استقرار یک سال ملی رشته دارویی مسائل فساد با تمرکز بر کار اصلاح.28 ژوئیه، ارگان های بازرسی و نظارت نظم و انضباط برای همکاری با موضوعات فساد حوزه ملی دارویی متمرکز بر اصلاح کار بسیج و استقرار کنفرانس ویدئویی برگزار شد، به منظور توسعه عمیق صنعت داروسازی در کل زمینه، کل زنجیره ارائه شد. کل پوشش حاکمیت سیستماتیک
در حال حاضر پنج ماه تا پایان کار تصحیح متمرکز باقی مانده است. 2023 در نیمه دوم سال، طوفان ضد فساد دارویی سراسر کشور را با فشار زیاد فرا گرفت و تأثیر بسیار قوی بر صنعت ایجاد کرد.از آغاز سال، در جلسه چند بخشی ایالتی ذکر شد که مبارزه با فساد دارویی، گرانولاسیون مبارزه با فساد در سال جدید همچنان تشدید خواهد شد.
در 29 دسامبر سال گذشته، هفتمین جلسه کمیته دائمی چهاردهمین کنگره ملی خلق "اصلاحات قانون کیفری جمهوری خلق چین (XII)" را تصویب کرد که از 1 مارس 2024 به بعد لازم الاجرا می شود.
این اصلاحیه صراحتاً مسئولیت کیفری را برای برخی موارد جدی رشوه افزایش می دهد.ماده 390 قانون مجازات اسلامی به این شرح اصلاح شد: «هرکس مرتکب جرم ارتشاء فعال شود به حبس معین از سه سال یا حبس کیفری محکوم و به جزای نقدی محکوم می‌شود.در صورتی که اوضاع وخیم باشد و رشوه برای کسب منفعت ناروا مورد استفاده قرار گیرد یا ضرر قابل توجهی به منافع ملی وارد شود به حبس معین از سه سال و حداکثر ده سال محکوم خواهد شد و باید محکوم شود. جریمه شود؛در صورتی که اوضاع وخیم باشد یا منافع ملی متضرر شود به حبس معین که کمتر از ده سال نباشد یا حبس ابد محکوم خواهد شد.بیش از ده سال حبس معین یا حبس ابد و جزای نقدی یا مصادره مال».
در این اصلاحیه آمده است: کسانی که در زمینه های محیط زیست محیطی، امور مالی و مالی، تولید ایمنی، غذا و دارو، پیشگیری و امداد از بلایای طبیعی، تامین اجتماعی، آموزش و مراقبت های پزشکی و غیره رشوه می پردازند و اقدامات غیرقانونی و مجرمانه انجام می دهند. به فعالیت ها مجازات های سنگین تری داده خواهد شد.

05

بازرسی کشوری از بیمارستان های بزرگ راه اندازی شد
در پایان سال گذشته، کمیسیون ملی بهداشت برنامه کار بازرسی بیمارستان بزرگ (سال 2023-2026) را صادر کرد.اصولاً دامنه این بازرسی برای بیمارستان های دولتی (از جمله بیمارستان های طب چینی) سطح 2 (با اشاره به مدیریت سطح 2) به بالا می باشد.بیمارستان های اجتماعی با رعایت اصول مدیریت اجرا می شوند.
کمیسیون ملی سلامت و تندرستی وظیفه بازرسی از بیمارستان های زیر نظر کمیسیون (مدیریت) و بازرسی و هدایت بازرسی از بیمارستان های هر استان را بر عهده دارد.استان ها، مناطق خودمختار، شهرداری ها مستقیماً زیر نظر دولت مرکزی و کمیسیون بهداشت تولید و ساخت و ساز سین کیانگ مطابق با اصل مدیریت سرزمینی، سازماندهی یکپارچه و مسئولیت سلسله مراتبی، برای انجام کارهای بازرسی بیمارستان به صورت برنامه ریزی شده و گام به گام. .
در ژانویه امسال، برای سطح دوم (با اشاره به سطح دوم مدیریت) و بالاتر از آن، بیمارستان‌های عمومی طب چینی (شامل بیمارستان‌های ترکیبی طب چینی و غربی و بیمارستان‌های پزشکی اقلیت‌های قومی) آغاز شده است، سیچوان، هبی و سایر استان‌ها همچنین نامه ای یکی پس از دیگری برای شروع بازرسی از بیمارستان های بزرگ صادر کرد.
بازرسی متمرکز:
1. آیا برای توسعه و اجرای کار اصلاح متمرکز، "نه رهنمود" و برنامه اقدام برای تمرین پاک اقدامات خاص برای بهبود قوانین و مقررات عملی، هدفمند، آسان برای عملیات، و ایجاد یک مکانیسم بلند مدت. .
2. آیا کار اصلاح متمرکز به «شش در محل» آغاز ایدئولوژیک، خودآزمایی و اصلاح خود، انتقال سرنخ ها، بررسی مشکلات، رسیدگی سازمانی و ایجاد مکانیسم ها دست یافته است یا خیر.آیا برای تقویت نظارت بر "اقلیت کلیدی" و موقعیت های کلیدی.آیا باید به اصول "مجازات برای جلوگیری، درمان برای نجات، انعکاس کنترل و عشق دقیق، نرمش و سخت گیری" و استفاده دقیق از "چهار شکل" برای انجام کار پایبند بود.
3. تقویت نظارت بر پذیرش کمیسیون های بازرگانی، مشارکت در تقلب بیمه ای متقلبانه، تشخیص و درمان بیش از حد، پذیرش غیرقانونی کمک های مالی، افشای حریم خصوصی بیماران، ارجاعات سودجویانه، تضعیف عادلانه درمان، پذیرش «بسته های قرمز» از طرف بیمار و پذیرفتن رشوه از سوی شرکت و غیره که مغایر با «راهنمای نه گانه» و «عمل پاک» است.نظارت بر رفتارهای عملی پاک
4. ایجاد و بهبود سیستم نظارت و هشدار زودهنگام و مکانیسم نظارتی که موقعیت‌های کلیدی، پرسنل کلیدی، رفتارهای پزشکی کلیدی، داروها و مواد مصرفی مهم، تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ، ساخت‌وساز زیرساخت‌ها، پروژه‌های تعمیر در مقیاس بزرگ و سایر گره‌های کلیدی را پوشش می‌دهد یا خیر. ، و به درستی با مشکلات برخورد و بهبود مستمر انجام دهد.
5. آیا برای اجرای یکپارچگی تحقیقات پزشکی و آیین نامه های رفتاری مرتبط، و تقویت نظارت بر یکپارچگی تحقیقات.
06

از 1 فوریه توسعه این وسایل پزشکی را تشویق کنید
در 29 دسامبر سال گذشته، کمیسیون توسعه و اصلاحات ملی (NDRC) کاتالوگ راهنمایی برای تعدیل ساختار صنعتی (نسخه 2024) را منتشر کرد.نسخه جدید کاتالوگ از 1 فوریه 2024 لازم الاجرا خواهد شد و کاتالوگ راهنمایی برای تنظیم ساختار صنعتی (نسخه 2019) همزمان لغو خواهد شد.
در زمینه پزشکی، توسعه نوآورانه دستگاه های پزشکی پیشرفته تشویق می شود.
به طور خاص، شامل: تجهیزات تشخیصی جدید ژن، پروتئین و سلول، تجهیزات و معرف‌های تشخیصی پزشکی جدید، تجهیزات تصویربرداری پزشکی با کارایی بالا، تجهیزات پرتودرمانی پیشرفته، تجهیزات پشتیبانی از زندگی برای بیماری‌های حاد و بحرانی، تجهیزات پزشکی با کمک هوش مصنوعی، تجهیزات تشخیصی و درمانی سیار و از راه دور، کمک‌های توانبخشی پیشرفته، محصولات قابل کاشت و مداخله‌ای پیشرفته، ربات‌های جراحی، و سایر تجهیزات و مواد مصرفی جراحی پیشرفته، مواد زیست‌پزشکی، توسعه و کاربرد فناوری ساخت افزودنی.توسعه فناوری و کاربرد.
علاوه بر این، درمان هوشمند پزشکی، سیستم تشخیص کمکی تصویر پزشکی، ربات پزشکی، دستگاه های پوشیدنی و غیره نیز در کاتالوگ تشویقی گنجانده شده است.
07

تا پایان ماه ژوئن، ساخت جوامع پزشکی شهرستانی به طور جامع به جلو پیش خواهد رفت
در پایان سال گذشته، کمیسیون ملی بهداشت و 10 بخش دیگر به طور مشترک نظرات راهنمایی را در مورد ارتقای جامع ساخت جوامع پزشکی و بهداشتی شهرستانی صادر کردند.
اشاره می‌کند که: تا پایان ژوئن 2024، ساخت مجتمع‌های پزشکی شهرستانی به طور جامع به صورت استانی پیش می‌رود.تا پایان سال 2025 پیشرفت قابل توجهی در ساخت جوامع پزشکی شهرستان حاصل خواهد شد و ما برای تکمیل جوامع پزشکی شهرستانی نزدیک با طرح‌بندی معقول، مدیریت واحد منابع انسانی و مالی، اختیارات و مسئولیت‌های روشن تلاش خواهیم کرد. عملکرد کارآمد، تقسیم کار، تداوم خدمات و اشتراک اطلاعات در بیش از 90 درصد شهرستان ها (شهرداری ها) در سراسر کشور؛و تا سال 2027، ساخت جوامع پزشکی شهرستانی به طور جامع ترویج خواهد شد.تا سال 2027، جوامع پزشکی شهرستان ها اساساً به پوشش کامل دست خواهند یافت.
این بخشنامه خاطرنشان می کند که بهبود شبکه خدمات پزشکی از راه دور مردمی، تحقق مشاوره از راه دور، تشخیص و آموزش با بیمارستان های سطح بالاتر و ارتقای شناخت متقابل معاینه مردمی، تشخیص و نتایج سطح بالاتر ضروری است.با در نظر گرفتن استان به عنوان یک واحد، خدمات تله مدیسین بیش از 80 درصد از بیمارستان‌های بهداشتی شهرستان و مراکز خدمات سلامت جامعه را در سال 2023 تحت پوشش قرار می‌دهد و اساساً در سال 2025 به پوشش کامل می‌رسد و گسترش پوشش را به سطح روستاها ارتقا می‌دهد.
با ایجاد جوامع پزشکی شهرستان در سراسر کشور، تقاضای بازار برای تهیه دستگاه های مردمی به سرعت در حال افزایش است و رقابت برای بازار غرق شده به شدت افزایش می یابد.

Hongguan به سلامت شما اهمیت می دهد.

محصولات Hongguan را بیشتر ببینید →https://www.hgcmedical.com/products/

در صورت وجود هرگونه نیاز به مواد قابل مصرف پزشکی، لطفا با ما تماس بگیرید.

hongguanmedical@outlook.com