تشویق فهرست بندی دستگاه های پزشکی نوآورانه

در سال‌های اخیر، صنعت تجهیزات پزشکی چین به سرعت در حال توسعه بوده است، با نرخ رشد ترکیبی سالانه 10.54 درصد در طول پنج سال گذشته، و به دومین بازار بزرگ تجهیزات پزشکی در جهان تبدیل شده است.در این فرآیند، دستگاه‌های نوآورانه، دستگاه‌های پیشرفته همچنان تأیید می‌شوند، دسترسی دستگاه، سیستم نظارتی نیز در حال بهبود است.

امروز (5 ژوئیه)، دفتر اطلاع رسانی شورای دولتی "اقتدار صحبت در مورد افتتاحیه" مجموعه کنفرانس مطبوعاتی موضوعی، سازمان داروی دولتی، جیائو هونگ، مدیر سازمان داروی دولتی را برای معرفی "تقویت نظارت بر دارو و اثربخشی" برگزار کرد. حفاظت از ایمنی مردم از داروها» مربوط به وضعیت.

در این جلسه در مورد بررسی و تایید دستگاه های پزشکی، مقررات تجهیزات پزشکی، دستگاه های پزشکی نوآورانه، فروش آنلاین تجهیزات پزشکی و سایر نگرانی های صنعت صحبت شد.

01

217 دستگاه پزشکی نوآورانه تایید شده است

نوآوری تجهیزات پزشکی به دوره انفجاری منجر می شود
جیائو هونگ، وزیر داروی دولتی جیائو هونگ در این نشست اشاره کرد که به انگیزه نوآوری، خدمات برای حمایت از توسعه با کیفیت بالا صنعت داروسازی پایبند هستند.سیستم بررسی و تایید دارو و تجهیزات پزشکی به صورت منظم ارتقا یافته، روند بررسی و تایید به طور مستمر بهینه شده است و تعداد زیادی از داروهای نوآورانه و دستگاه های پزشکی نوآورانه تایید و فهرست شده است.در سال های اخیر در مجموع ۱۳۰ داروی نوآورانه و ۲۱۷ دستگاه نوآورانه پزشکی مورد تایید قرار گرفته است و تنها در نیمه اول سال جاری ۲۴ داروی نوآورانه و ۲۸ دستگاه نوآورانه پزشکی برای عرضه در بورس تایید شده است.

جیائو هونگ گفت که اداره داروی ایالتی به تعمیق اصلاحات سیستم بازبینی و تأیید داروها و دستگاه‌های پزشکی ادامه می‌دهد و سود سیاستی مربوط به تشویق نوآوری نیز منتشر می‌شود.از طریق پذیرش و تایید داروها و محصولات تجهیزات پزشکی در این سال ها، از جمله پذیرش و بررسی در نیمه اول سال جاری، به وضوح می توان دریافت که نوآوری دارو و تجهیزات پزشکی چین وارد دوره انفجاری شده است.

تشویق نوآوری جوهره اصلی اصلاح سیستم بررسی و تایید دارو و تجهیزات پزشکی است.طی سال‌ها، تدوین و بازنگری قوانین و مقررات حمایتی برای ثبت و مدیریت داروها و تجهیزات پزشکی را تسریع و تقویت کرده‌ایم و به طور مستمر سود سهام سیاست‌گذاری را منتشر کرده‌ایم.از طریق کج کردن منابع مربوطه، فهرست داروهای جدید با ارزش بالینی واضح، داروهای نیازهای بالینی فوری و دستگاه‌های پزشکی را بیشتر افزایش داده‌ایم.

02

بهینه سازی تایید جایگزینی داخلی، "گردنبند"، محصولات دستگاه های نوآورانه و پیشرفته
بر اساس داده های رسمی، صنعت تجهیزات پزشکی چین در مرحله توسعه سریع قرار دارد و بر اساس داده های رسمی، نرخ رشد سالانه ترکیبی 10.54 درصدی در پنج سال گذشته داشته است.در حال حاضر، چین به دومین بازار بزرگ جهان برای تجهیزات پزشکی تبدیل شده است، تراکم صنعتی، رقابت بین المللی همچنان در حال بهبود است.

Xu Jinghe، معاون اداره داروی ایالتی (SDA)، در مورد این صحبت کرد که در سال‌های اخیر، SDA طراحی سطح بالا را تقویت کرده و هم‌افزایی بخش‌ها را ارتقا داده است.سازمان داروی دولتی و تعدادی از ادارات به طور مشترک "برنامه پنج ساله چهاردهم" را برای ایمنی ملی دارو و ارتقای توسعه با کیفیت بالا صادر کردند تا اصول کلی، اهداف و وظایف ترویج توسعه با کیفیت بالا دستگاه پزشکی را روشن کنند. صنعت.به طور مشترک "برنامه پنج ساله چهاردهم توسعه صنعت تجهیزات پزشکی" را با وزارت صنعت و فناوری اطلاعات، کمیسیون ملی بهداشت و سایر ادارات برای ایجاد هم افزایی سیاستی صادر کرد.

ما در ایجاد دو پلتفرم همکاری نوآوری فناوری برای دستگاه‌های پزشکی هوش مصنوعی و بیومواد پزشکی پیشقدم شدیم، تحول و بکارگیری دستاوردهای علمی و فناوری مرتبط در حوزه تجهیزات پزشکی را تسریع کردیم، با کار رونمایی و عرضه محصولات مرتبط همکاری کردیم. بر مرزهای توسعه علمی و فناوری متمرکز شد و برنامه را از قبل ترسیم کرد.

تقویت تحقیقات علمی نظارتی و ابتکارات بازبینی مداوم.اجرای طرح اقدام علمی نظارتی دارویی چین با تمرکز بر فناوری و مرزهای نظارتی برای تحقیق و توسعه مداوم ابزارها، استانداردها و روش‌های جدید برای تنظیم دستگاه‌های پزشکی آغاز شود.ایجاد یک مکانیسم کاری برای بررسی فنی برای حرکت به سمت مرحله توسعه محصول، با تمرکز بر دستگاه های پزشکی پیشرفته مانند ECMO، سیستم ذرات درمانی، سیستم کمکی بطنی و غیره، مداخله و راهنمایی از قبل، تسریع تحقیقات کلیدی فناوری و توسعه، و رهبری برای تقویت پیشرفت دستگاه های پزشکی پیشرفته در چین.

تشویق به فهرست‌بندی دستگاه‌های پزشکی نوآورانه برای ترویج توسعه با کیفیت بالا در صنعت.در سال‌های اخیر، سازمان داروی دولتی به دستگاه‌های پزشکی نوآورانه به عنوان اصلی‌ترین نقطه حمله، «روش‌های بازبینی ویژه دستگاه‌های پزشکی نوآورانه»، «رویه‌های تأیید اولویت دستگاه‌های پزشکی» را صادر کرده است، به طوری که محصولات نوآورانه و محصولات فوری بالینی «صف جداگانه، تمام راه برای دویدن».

03

این دستگاه‌های پزشکی به نمونه‌گیری ملی وارد می‌شوند
Xu Jinghe گفت، اداره داروی ایالتی اهمیت زیادی به جمع آوری داروها، کار نظارتی دستگاه های پزشکی، مطابق دقیق با اصول مدیریت ریسک، کل فرآیند کنترل، نظارت علمی، حکومت مشترک اجتماعی، اجرای کامل "چهار سخت ترین" الزامات، اجرای کامل مسئولیت اصلی شرکت کیفیت و ایمنی و مواد مخدر بخش های نظارتی مسئولیت محلی، و تلاش برای خدمت به مجموعه ملی از کار و وضعیت کلی از کار اصلاح مراقبت های بهداشتی.و وضعیت کلی اصلاحات پزشکی.

از زمان اجرای کار جمع آوری ملی، سازمان داروی کشور به منظور دستیابی به نظارت و بازرسی تولیدکنندگان داروها و دستگاه های پزشکی منتخب، سالانه برای انجام نظارت ویژه بر داروهای منتخب و دستگاه های پزشکی در مجموعه کار مستقر شده است. مجموعه ملی، بازرسی نمونه برداری از محصولات تولیدی و پایش عوارض دارویی (عوارض جانبی دستگاه های پزشکی) که به تایید سازمان بیمه درمانی کشور نیز رسیده است.این کار همچنین به شدت توسط اداره بیمه پزشکی دولتی تایید شده است.

این بازرسی شامل نزدیک به 600 تولید کننده دارو و 170 سازنده تجهیزات پزشکی می شود.نمونه محصول شامل 333 نوع دارو و 15 نوع دستگاه پزشکی است که به شدت کیفیت و ایمنی داروها و تجهیزات پزشکی جمع آوری شده را تضمین می کند.

در عین حال، به طور جامع تقویت اجرای مسئولیت اصلی شرکت ها و اجرای مسئولیت نظارتی محلی، از نظارت و بازرسی، نظارت و نمونه برداری، نظارت بر عوارض جانبی (عوارض جانبی) و سایر کارها، مجموعه ملی داروهای منتخب و کیفیت تجهیزات پزشکی و وضعیت ایمنی خوب است.

در گام بعدی، سازمان داروسازی کشور به افزایش نظارت بر محصولات انتخاب شده در مجموعه ملی و تدارکات، تقویت پیشگیری و کنترل خطر، استفاده همه جانبه از نظارت و بازرسی، نمونه برداری، نظارت بر واکنش های نامطلوب (عوارض جانبی) و سایر ابزارها ادامه خواهد داد. برای تقویت خطر خطر پنهان هشدار اولیه، تشخیص زودهنگام و دفع زودهنگام.از نظر تجهیزات پزشکی، مدیریت لیست برای محصولات منتخب از مجموعه ملی استنت های عروقی، مفاصل مصنوعی و محصولات ارتوپدی نخاعی اجرا شده است و دستگاه های پزشکی منتخب از مجموعه ملی در بازرسی نمونه کشوری قرار گرفته اند.

بهبود مستمر ظرفیت نظارت بر دارو، نوآوری در روش‌ها و رویکردهای نظارتی، تقویت نظارت هوشمند، تقویت تجزیه و تحلیل داده‌ها و به اشتراک گذاری اطلاعات نظارتی بر روی داروها و دستگاه‌های پزشکی منتخب جمعی، و بهبود مستمر اثربخشی نظارت از طریق فناوری اطلاعات، تا اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات.

Hongguan به سلامت شما اهمیت می دهد.

محصولات Hongguan را بیشتر ببینید →https://www.hgcmedical.com/products/

در صورت نیاز به مواد قابل مصرف پزشکی، لطفا با ما تماس بگیرید.

hongguanmedical@outlook.com