بررسی شواهد در دنیای واقعی برای کمک به ارزیابی بالینی

از 31 اکتبر تا 1 نوامبر 2023 ، دومین کنفرانس بین المللی دارویی و دستگاه بین المللی Boao در دنیای واقعی با موفقیت در Boao ، Hainan برگزار شد. با موضوع "تحقیقات بین المللی داده های بین المللی و توسعه علمی تنظیم دارویی و تنظیم دستگاه" ، این کنفرانس شامل یک جلسه کامل و هشت زیر فوریه موازی در تحقیقات داده های دنیای واقعی و تنظیم دارو ، تنظیم دستگاه های پزشکی و تنظیم تنظیمات دستگاه های پزشکی و تنظیم تنظیمات مواد مخدر ، و تنظیم مواد مخدر در دنیای واقعی است. طب سنتی چینی.

از سال 2018 ، مرکز بررسی فنی دستگاه پزشکی از سازمان داروی دولتی (از این پس به عنوان مرکز) تحقیقات داده های دنیای واقعی را در زمینه دستگاه های پزشکی انجام داده است ، و راهی برای استفاده از شواهد در دنیای واقعی برای کمک به کلینیکی است. ارزیابی و ترویج تأیید و بازاریابی تعدادی از دستگاههای پزشکی وارداتی که از نظر بالینی مورد نیاز فوری مورد نیاز است. مطالعه "پیگیری بالینی پس از بازار دستگاه های پزشکی" منتشر شد ، و پیشنهاد الزامات مربوط به منابع داده ، ارزیابی کیفیت ، طراحی مطالعه و تجزیه و تحلیل آماری برای استفاده از داده های دنیای واقعی در مطالعات پیگیری بالینی پس از بازار رهبری در معرفی داده های دنیای واقعی به اسناد هماهنگی بین المللی IMDRF. این مرکز همچنین در تدوین تعدادی از اسناد هماهنگی بین المللی در مورد ارزیابی بالینی و تبدیل آنها به اسناد هنجاری فنی در چین ، در ابتدا ایجاد یک سیستم از اصول راهنمای عمومی برای ارزیابی بالینی دستگاه های پزشکی بوده است. این مرکز همچنان به ترویج استفاده از شواهد در دنیای واقعی برای ثبت نام محصول ، با نتایج قابل توجهی ادامه داده است. تاکنون ، دو دسته از 13 گونه در کاربرد خلبان داده های دنیای واقعی برای دستگاه های پزشکی گنجانده شده است که از این تعداد هفت نوع با 9 محصول برای بازاریابی تأیید شده است.

با توجه به انواع آزمایشی بیشتر که برای بازاریابی تأیید شده است ، این مرکز در حال بررسی کاربرد داده های دنیای واقعی برای دستگاه های پزشکی به طور مرتب است. در آوریل امسال ، مرکز بررسی ابزاری ، به همراه سازمان داروی استانی هاین و اداره منطقه پیشرفت گردشگری پزشکی بین المللی Hainan Boao Lecheng ، به طور مشترک "اقدامات اجرای برای اجرای داده های بالینی در دنیای واقعی از دستگاه های پزشکی را صادر کرد در Hainan Boao Lecheng Zone International Tevism Advance Zone (برای اجرای آزمایش) ". در حال حاضر ، نه گونه به طور رسمی وارد کانال پیش از ارتباطات شده اند.

در آینده ، مرکز بررسی ابزار به طور فعال تحقیق و استفاده از داده های دنیای واقعی را تحت چارچوب ساخت یک سیستم بررسی مدرن نسخه 2.0 ترویج می کند و نقش شواهد دنیای واقعی را در ارزیابی وسایل پزشکی بهبود می بخشد ، به ویژه محصولات پرخطر و محصولات جدید.

Hongguan به سلامتی شما اهمیت می دهد.

بیشتر محصول Hongguan را ببینیدhttps://www.hgcmedical.com/products/

در صورت نیاز به comsumables پزشکی ، لطفاً با ما تماس بگیرید.

hongguanmedical@outlook.com