بررسی شواهد دنیای واقعی برای کمک به ارزیابی بالینی

از 31 اکتبر تا 1 نوامبر 2023، دومین کنفرانس بین‌المللی تحقیقات جهانی دارو و دستگاه‌های Boao با موفقیت در Boao، هاینان برگزار شد.این کنفرانس با موضوع «تحقیق بین‌المللی داده‌های دنیای واقعی و توسعه علمی مقررات دارویی و دستگاه‌ها»، شامل یک جلسه عمومی و هشت فروم فرعی موازی در مورد تحقیقات داده‌های دنیای واقعی و تنظیم دارو، مقررات تجهیزات پزشکی و مقررات مربوط به داروی سنتی چینی.

از سال 2018، مرکز بازبینی فنی تجهیزات پزشکی سازمان داروی دولتی (از این پس به عنوان مرکز شناخته می شود) تحقیقات داده های دنیای واقعی را در زمینه تجهیزات پزشکی انجام داده است و مسیری را برای استفاده از شواهد دنیای واقعی برای کمک به بالینی انجام داده است. ارزیابی، و ترویج تأیید و بازاریابی تعدادی از دستگاه‌های پزشکی وارداتی که از نظر بالینی نیاز فوری دارند. 2021 در ماه مه 2021، مرکز تحقیقات انجمن بین‌المللی تنظیم‌کننده تجهیزات پزشکی (IMDRF) را در ماه مه 2021 به رهبری IMDRF رهبری کرد. مطالعه «پیگیری بالینی تجهیزات پزشکی پس از عرضه به بازار» منتشر شد که الزامات مربوط به منابع داده، ارزیابی کیفیت، طراحی مطالعه و تجزیه و تحلیل آماری را برای استفاده از داده‌های دنیای واقعی در مطالعات پیگیری بالینی پس از عرضه به بازار، و در معرفی داده های دنیای واقعی به اسناد هماهنگی بین المللی IMDRF پیشتاز است.این مرکز همچنین در تدوین تعدادی از اسناد هماهنگی بین المللی در مورد ارزیابی بالینی و تبدیل آنها به اسناد هنجاری فنی در چین پیشتاز بوده و در ابتدا سیستمی از اصول راهنمای کلی برای ارزیابی بالینی دستگاه های پزشکی ایجاد کرد.این مرکز به ترویج استفاده از شواهد واقعی برای ثبت محصول ادامه داده است و نتایج قابل توجهی به همراه داشته است.تاکنون دو دسته از 13 رقم در برنامه آزمایشی داده های دنیای واقعی برای تجهیزات پزشکی گنجانده شده است که از این تعداد هفت نوع با مجموع 9 محصول برای بازاریابی تایید شده است.

با تعداد بیشتری از انواع آزمایشی تایید شده برای بازاریابی، مرکز به طور منظم کاربرد داده های دنیای واقعی را برای دستگاه های پزشکی بررسی می کند.در آوریل امسال، مرکز بررسی ابزاری، همراه با اداره داروی استان هاینان و اداره منطقه پیشرفته گردشگری پزشکی بین‌المللی هاینان بوآئو لچنگ، به طور مشترک «اقدامات اجرایی برای اجرای کاربرد داده‌های بالینی در دنیای واقعی تجهیزات پزشکی» را صادر کردند. در منطقه پیشرفته گردشگری پزشکی بین‌المللی Hainan Boao LeCheng (برای اجرای آزمایشی)».در حال حاضر 9 گونه به طور رسمی وارد کانال پیش ارتباط شده اند.

در آینده، مرکز بررسی ابزار به طور فعال تحقیق و استفاده از داده‌های دنیای واقعی را تحت چارچوب ساختن یک سیستم بازبینی مدرن نسخه 2.0 ترویج خواهد کرد و نقش شواهد واقعی را در ارزیابی دستگاه‌های پزشکی به‌ویژه بهبود خواهد بخشید. محصولات پرخطر و محصولات جدید.

Hongguan به سلامت شما اهمیت می دهد.

محصولات Hongguan را بیشتر ببینید →https://www.hgcmedical.com/products/

در صورت وجود هرگونه نیاز به مواد قابل مصرف پزشکی، لطفا با ما تماس بگیرید.

hongguanmedical@outlook.com