متن / از سخنرانی Xu Jinghe ، معاون مدیر سازمان داروی ایالتی ، در کنفرانس اطلاعات اقتصادی دستگاه پزشکی موسسه جنوبی در 25 سپتامبر
دستگاه های پزشکییک مبنای مهم برای توسعه سلامت مردم و بهبود سلامت مردم است. توسعهدستگاه پزشکیصنعت مربوط به اجرای استراتژی چین سالم و تولید کشور قدرتمند است. کمیته مرکزی حزب و شورای دولتی اهمیت زیادی به توسعه نوآورانه و با کیفیت بالا دردستگاه پزشکیصنعت دبیرکل شی جینپینگ بارها و بارها بر لزوم تسریع در تشکیل هیئت مدیره کوتاه تجهیزات پزشکی بالا چین ، تسریع در تحقیقات فناوری اصلی هسته ، شکستن تنگناهای فناوری و تجهیزات تأکید کرده است ، و به کنترل مستقل از سطح بالایی رسیده است. تجهیزات پزشکی. برای تمرکز بر روی تحقیقات اصلی فناوری اصلی ، راه حل تعدادی از داروها ، تجهیزات پزشکی ، تجهیزات پزشکی ، واکسن ها و سایر مناطق مشکل "گردن" را تسریع کنید. برای تقویت تحقیقات اساسی و ایجاد ظرفیت نوآوری علمی و فناوری ، خون حیات توسعه صنعت زیست پزشکی به طور محکم در دست خودمان است.
در سالهای اخیر ، سازمان داروی دولتی به عنوان دستورالعمل اساسی ، از اندیشه شی جینپینگ درباره سوسیالیسم با خصوصیات چینی در دوره جدید پیروی کرده است ، حمایت و ارتقاء سلامت عمومی را به عنوان مأموریت نجیب در نظر گرفته است ، جهش را از یک کشور بزرگ ساخت تسریع کرده است. دستگاه هایی که به یک کشور قوی در ساخت دستگاه ها به عنوان هدف توسعه ، علمی ، حاکمیت قانون ، بین المللی سازی و نوسازی به عنوان مسیر توسعه ، پیروی از برتری مردم و برتری زندگی ، و آگاهانه بیشتر علت تنظیم دستگاه های پزشکی را در آن ادغام می کنند. کار حزب و کشور. ما آگاه تر از ادغام علت تنظیم دستگاه های پزشکی در کار حزب و دولت ، ترویج ساخت قانون قانون برای تنظیم دستگاه های پزشکی ، اجرای برنامه اقدام علمی برای تنظیم مواد مخدر چین به طور جدی ، اصلاح سیستم بررسی و تأیید برایدستگاه های پزشکیبا قاطعیت تر ، و در صرافی های بین المللی و همکاری تنظیم مقررات شرکت کنیددستگاه های پزشکیبه شیوه ای عمیق تر ، به منظور تقویت توسعه با کیفیت بالا نوآوری صنعت با مقررات علمی و حاکمیت مدرن و محافظت از حقوق و منافع بهداشت و علاقه مردم.
صنعت قوی خواستار تنظیم قوی است و مقررات قوی باعث ایجاد صنعت قوی می شود. در مواجهه با دوران جدید نگرانی روزافزون مردم از خوشبختی و سلامت و الگوی جدید توسعه چرخه دوتایی داخلی و بین المللی ، چیندستگاه پزشکیصنعت در حال اصلاح و نوآوری بوده است ، رویای رو به رو به رویای رویایی قرار گرفته است و توسعه را از ابتدا ، از کوچک تا بزرگ ، از ضعیف به قوی تحقق بخشیده است ، و اکنون وارد مرحله توسعه جدید "دویدن در کنار ، موازی دویدن ، رهبری" شده است همزیستی در حال حاضر ، صنعت تجهیزات پزشکی چین ویژگی های زیر را ارائه می دهد:
اولا ، مقیاس صنعت روز به روز در حال رشد است. در سالهای اخیر ، صنعت تجهیزات پزشکی چین به سرعت در حال توسعه بوده است ، با بیش از 32،000 شرکت تولیدی و بیش از 1،278،000 شرکت عامل سال ، که به طور قابل توجهی بالاتر از نرخ رشد کلی صنعت داروسازی چین و نرخ رشد صنعت جهانی دستگاه پزشکی است. براساس اعلام انستیتوی جنوبی اقتصاد دارویی سازمان داروی دولتی ، درآمد دستگاه پزشکی چین در سال 2023 از 200 میلیارد دلار آمریکا فراتر خواهد رفت و نسبت بازار جهانی تجهیزات پزشکی به 28.5 ٪ خواهد رسید.
ثانیا ، الگوی صنعتی روشن تر می شود. توسعه سریع خوشه های صنعتی ، جمع آوری صنعتی و انتقال صنعتی به موازات ، تشکیل مقیاس خوشه های صنعتی و ویژگی های متمایز. Bohai Rim ، Delta River Yangtze و Guangdong ، Hong Kong و Macao Bay Area به عنوان سه خوشه سنتی همچنان با سرعت بالا توسعه می یابد ، برخی از مناطق توسعه پیشرفته ، مناطق توسعه اقتصادی و فناوری و سایر خوشه های صنعت پیشرفته رونق می گیرند ، تشکیل خوشه های صنعت منطقه ای با تخصص برجسته در زمینه های طاقچه. به عنوان میانی زنجیره صنعت ، گسترش مقیاس صنعت تجهیزات پزشکی باعث توسعه کل زنجیره صنعت می شود.
سوم ، سطح فناوری به طور فزاینده ای به روز می شود. در سالهای اخیر ، چین نه تنها در زمینه ایجاد تنگناها و تابلوهای کوتاه در زمینه های اساسی ، نرم افزارهای اساسی ، مواد اساسی و فناوری اساسی شتاب گرفته است ، بلکه نتایج قابل توجهی را در بهبود عملکرد محصول و کیفیت بالا به دست آورده است تجهیزات پزشکی پایان ، شکستن تعدادی از فن آوری های کلیدی اجزای اصلی مانند آهنرباهای ابررسانا ، شتاب دهنده های الکترونی ، RF/Spectrometers و غیره و فن آوری های اصلی سیستم درمانی پروتون و کربن ، روبات های جراحی ارتوپدی ، قلب مصنوعی نسل سوم ، سیستم سونوگرافی متمرکز متمرکز ، سیستم توالی ژن و غیره نزدیک به سطح پیشرفته بین المللی است.
چهارم ، توانایی نوآوری صنعت روز به روز شتاب می گیرد. در سالهای اخیر ، سازمان داروی دولتی برای تشویقدستگاه پزشکیسیاست نوآوری فناوری همچنان به زور ادامه می دهد. از امسال ، محصولات نوآورانه همچنان به حفظ حرکت سریع ادامه داده اند و تاکنون 41 محصول نوآورانه برای لیست تأیید شده است. برخی از محصولات نوآورانه ، مانند ضربان ساز مغز ، جایزه اول پیشرفت علمی و فناوری ملی را کسب کردند.
پنجم ، سیستم مدیریت کیفیت بیشتر و کامل تر می شود. در سالهای اخیر ، با پیشرفت مداوم در ساخت و سازهای تظاهرات سیستم مدیریت کیفیت صنعت ، تلاش های نظارت و اصلاح همچنان در حال افزایش است ، مسئولیت اصلی بنگاهها برای تقویت اجرای سطح سیستم مدیریت کیفیت صنعت دستگاه های پزشکی همچنان در حال پیشرفت است.
ششم ، نفوذ بین المللی در حال گسترش است. در سالهای اخیر ، تأثیر بین المللی شرکتهای تجهیزات پزشکی چینی در حال گسترش است. بیشتر و بیشتر شرکت های چینی با فناوری پیشرفته ، عملکرد سازگار و کیفیت صدا استراتژی صادرات محصولات خود را به دریا اجرا کرده اند و به تدریج تأثیر بین المللی خود را نشان می دهند. با توجه به لیست 100 برتر جهانیدستگاه پزشکیتولید کنندگان در سال 2022 که توسط وب سایت معتبر صنعت تجهیزات پزشکی منتشر شد ، 12 شرکت چینی با موفقیت وارد لیست شدند.
برنامه "سالم چین 2030" بیان می کند که سلامت یک نیاز ضروری برای توسعه جامع انسان و شرط اساسی برای توسعه اقتصادی و اجتماعی است. به عنوان یک وسیله مهم برای محافظت از سلامت مردم ،دستگاه های پزشکینقش فزاینده ای در زمینه های پیشگیری ، تشخیص و درمان بازی کنید. از نیازهای فوری کشور و تقاضای بلند مدت ، صنعت تجهیزات پزشکی یک زمینه کلیدی است که باید روی منابع سودمند متمرکز شود و این یک صنعت در حال ظهور استراتژیک با رشد ، ارتباط و انگیزه قوی است. تحقیقات و قضاوت جامع ، در حال حاضر ، صنعت تجهیزات پزشکی چین هنوز در "دوره توسعه طلایی" است. تحت حمایت مداوم و توانمندسازی اطلاعات ، دیجیتالی شدن و اطلاعات ، بسیاری از تغییرات جدید در بخش ها و آهنگ های مختلف پدیدار می شونددستگاه های پزشکیبشر به عنوان مثال ، نسل جدید تصویربرداری پزشکی باعث پیشرفت پیشرفت هوشمند ، از راه دور ، مینیاتوریزه ، سریع ، دقیق ، چند درجه بندی ، تشخیص و ادغام درمان می شود و به طور پیوسته به بهبود روش و عملکرد آزمایش ژنتیکی ، تشخیص همزمان تشخیص می دهد. تومورها و تشخیص زودرس ، پیشگیری و تشخیص سل و تشخیص پاتوژن های در حال ظهور. فضای ارتقاء فن آوری دستگاه مداخله گیاهی گسترده است ، نوآوری و توسعه ضربان سازهای قلبی قابل کاشت جدید ، نوروستیم سازها و سایر محصولات ، نیاز به توجه به توسعه بازسازی بافت و عملکرد ترمیم مواد کامپوزیت زیست فعال تحقیق و توسعه و تحول و ترویج این است. استفاده از مواد پیشرفته ، مهندسی بافت ، چاپ سه بعدی و سایر فناوری ها.
اول ، سیستم نظارتی را بهبود بخشید ، پایه و اساس توسعه را تقویت کنید. 2021 مقررات اصلاح شده برای نظارت و اجرایدستگاه پزشکیs ، حاکمیت قانون برای ادغام و تعمیق دستاوردهای اصلاحات بررسی و تصویب دستگاههای پزشکی ، تأسیس جامع سیستم ثبت کننده دستگاه پزشکی ، ارزیابی بالینی الزامات استانداردهای بین المللی ، اجرای این سیستم ضبط برای سازمانهای کارآزمایی بالینی ، اجرای پروژه کارآزمایی بالینی حاکی از سیستم مجوز است و به شرکتها این امکان را می دهد تا مطابق قانون خودآزمایی محصول را انجام دهند. علاوه بر این ، یک سیستم تصویب مشروط و یک سیستم آزمایش بالینی گسترش یافته برای اولویت در بررسی و تصویب دستگاه های پزشکی نوآورانه و پشتیبانی از ارتقاء بالینی و استفاده از محصولات نوآورانه ایجاد شده است. تاکنون ، کل سیستم کیفیت و مدیریت ایمنی چرخه زندگی دستگاه های پزشکی با "مقررات مربوط به نظارت و اجرای دستگاه های پزشکی" به عنوان هسته ، که توسط 14 آیین نامه پشتیبانی ، بیش از 140 سند هنجاری پشتیبانی می شود ، بیش از آن شکل گرفته است. 600 اصل راهنما برای ثبت نام و بررسی فنی و بیش از 760 نکته بررسی فنی ، که یک قانون قوی برای توسعه نوآورانه و با کیفیت در صنعت دستگاه های پزشکی فراهم می کند.
ثانیا ، برنامه ریزی اولویت های استراتژیک ، پیمایش جهت توسعه. 2021 ، سازمان داروی دولتی و تعدادی از ادارات به طور مشترک "برنامه پنج ساله چهاردهم" را برای ایمنی مواد مخدر ملی و ارتقاء توسعه با کیفیت بالا صادر کردند ، تا پایان دوره "برنامه پنج ساله چهاردهم" ، ظرفیت تنظیم کلی مواد مخدر نزدیک به سطح پیشرفته بین المللی ، ایمنی مواد مخدر و سطح امنیتی توسعه پایدار صنعت دستگاه های پزشکی. با پایان دوره "برنامه پنج ساله چهاردهم" ، ظرفیت کلی تنظیم مواد مخدر نزدیک به سطح پیشرفته بین المللی خواهد بود ، سطح ایمنی و امنیت مواد مخدر به پیشرفت خود ادامه خواهد داد و مردم از آن راضی تر و بیشتر خواهند شد با کیفیت و ایمنی داروها سهولت. محیط نظارتی برای حمایت از توسعه با کیفیت بالا در صنعت بهینه تر خواهد شد ، اصلاح سیستم بررسی و تأیید همچنان عمیق تر می شود ، تعدادی از داروهای نوآورانه مورد نیاز بالینی تأیید می شوند ، لیست بالینی با ارزش بالینی داروهای نوآورانه تسریع می شوند و داروهای نوآورانه در سطح جهانی و دستگاههای پزشکی نوآورانه که در چین درخواست می شوند در اسرع وقت در این قلمرو ذکر می شوند. سازمان داروی دولتی به همراه وزارت صنعت و فناوری اطلاعات ، وزارت بهداشت و سایر ادارات ، به طور مشترک "برنامه پنج ساله چهاردهم" را برای توسعه صنعت تجهیزات پزشکی صادر کردند و این مسئله را روشن کرد که تا سال 2025 ، سطح صنعت تجهیزات پزشکی چین از نظر بنیاد پیشرفته و نوسازی زنجیره صنعتی به طور قابل توجهی بهبود می یابد ، تجهیزات پزشکی اصلی اساساً به طور مؤثر تأمین می شوند و سطح عملکرد و کیفیت تجهیزات پزشکی بالا به طور قابل توجهی بهبود می یابد ، در ابتدا پایه و اساس بهداشت عمومی و تجهیزات پزشکی را تشکیل می دهد. عملکرد و کیفیت محصولات تجهیزات پزشکی بالا به طور قابل توجهی بهبود می یابد و ظرفیت پشتیبانی جامع برای بهداشت عمومی و نیازهای پزشکی و بهداشتی در ابتدا تشکیل می شود. در سالهای اخیر ، سازمان داروی ایالتی و ادارات مربوطه به طور مشترک برنامه اقدام برای حمله متمرکز به تجهیزات پزشکی بالا ، برنامه اجرای روباتیک+ اقدام به درخواست و نظرات راهنما در مورد تسریع در توسعه نوآورانه صنعت دستگاه های پزشکی را صادر کرده اند. که طراحی سطح بالا را تقویت کرده و در پشتیبانی از سیاست برای باز کردن مسیر گسترده تری برای توسعه برای توسعه نوآورانه و با کیفیت در صنعت دستگاه های پزشکی کمک کرده اند. یک مسیر توسعه گسترده تر.
سوم ، ادغام منابع حاکمیتی و جمع آوری قدرت توسعه. در سالهای اخیر ، سازمان داروی دولتی همکاری با بسیاری از بخش ها را تقویت کرده و یک هوش مصنوعی ایجاد کرده استدستگاه پزشکیپلت فرم همکاری نوآوری و یک بستر همکاری نوآوری با مواد بیولوژیکی ، برای ترویج تلاشهای هم افزایی صنعت ، آکادمی ، تحقیق ، استفاده و مدیریت و جمع آوری قدرت همه طرفین برای ایجاد یک انرژی جنبشی پررنگ برای توسعه با کیفیت بالا نوآوری صنعتی. سازمان داروی دولتی به طور مشترک با وزارت صنعت و فناوری اطلاعات (MIIT) کار رونمایی از لیست وسایل پزشکی هوش مصنوعی و مواد زیستی را انجام داده است ، با تمرکز بر خط مقدم توسعه فناوری ، پیش بینی ، انتخاب بالادستگاه های پزشکیو با تمرکز بر حمایت از توسعه با کیفیت بالا نوآوری دستگاه های پزشکی برای جمع آوری قدرت و توانمندسازی. به طور فعال از وزارت علوم و فناوری تحقیقات ویژه و توسعه محصولات جدید تشخیص Coronavirus ، وزارت صنعت و فناوری اطلاعات ویژه دستگاه اکسیژن ریه غشایی ریه خارج از کشور (ECMO) ثبت نام محصول. Delta River Yangtze ، منطقه خلیج ، دو مرکز بررسی و بازرسی دستگاه های پزشکی به طور پیوسته در حال اجرا است ، تا بهتر به استراتژی های مهم ملی منطقه ای خدمت کند و بهتر در نوآوری صنعت دستگاه های پزشکی و توسعه با کیفیت باشد.
چهارم ، اصلاحات تصویب و مکانیسم توسعه نوآورانه را عمیق تر کنید. در سالهای اخیر ، سازمان داروی دولتی مطابق با "روشهای ویژه بررسی برای نوآورانه" همچنان به تعمیق اصلاحات سیستم بررسی و تصویب ادامه داده است.دستگاه های پزشکی"و" روشهای تصویب اولویت برای دستگاههای پزشکی "، و اولویت را برای بررسی و تصویب دستگاههای پزشکی سطح بالا که فن آوری های اصلی آنها دارای اختراع اختراع در چین هستند ، و محصولات آنها اولین اختراع داخلی از اصل/مکانیسم اصلی کار است این محصول و محصولات آن از ارزش قابل توجهی از کاربردهای بالینی برخوردار است و به طور فوری در کلینیک مورد نیاز است و اجازه می دهد این محصولات "به طور جداگانه صف می روند و تمام راه را اجرا می کنند". تاکنون ، 230 دستگاه پزشکی نوآورانه مانند ضربان ساز داخلی مغزی ، سیستم درمانی کربن یون ، سیستم پروتون درمانی ، سیستم تصویربرداری رزونانس مغناطیسی 5.0T ، PET/CT پویا پانوراما ، قلب مصنوعی نسل سوم ، رگ های خونی مصنوعی و سایر وسایل پزشکی نوآورانه با تحقق موفقیت در مورد دستیابی به موفقیت وسایل پزشکی سطح بالا ، در بازار تأیید و ذکر شده است. در سالهای اخیر ، مرکز بررسی فنی دستگاه پزشکی به طور مداوم ابتکارات بررسی را نوآوری کرده و یک مکانیسم کار برای تغییر تمرکز بررسی فنی دستگاه پزشکی به مرحله توسعه محصول ایجاد کرده است ، با تمرکز بر روی محصولاتی که ممکن است در فناوری های کلیدی ، مواد کلیدی و دستیابی به موفقیت ها دست یابد مؤلفه های اصلی ، و دارای حقوق مالکیت معنوی مستقل ، مانند سیستم ECMO ، سیستم درمانی یون کربن پروتون و سیستم کمک بطن و سایر دستگاههای پزشکی بالا و غیره هستند و از قبل برای راهنمایی و سرعت بخشیدن توسعه ، به منظور پیشبرد راه ، ترویج دستگاه های پزشکی سطح بالا چین برای دستیابی به یک پیشرفت بزرگ. در حال حاضر ، سازمان داروی ایالتی نه ایستگاه خدمات نوآوری دستگاه پزشکی را برای حمایت از نوآوری صنعت دستگاه های پزشکی محلی و توسعه با کیفیت بالا راه اندازی کرده است.
پنجم ، در حال توسعه علوم نظارتی برای ارتقاء سطح توسعه. در سال 2019 ، سازمان داروی دولتی برنامه اقدام علمی تنظیم مواد مخدر چین را برای سازگاری با چالش های جدید ارائه شده توسط فناوری های جدید ، مواد ، فرآیندها ، محصولات ، مشاغل و روش های عملکرد با تصویب و تنظیم و نوآوری ابزارها ، استانداردها و روشهای جدید در تلاش برای ایجاد مقررات به عنوان رهبر و امکان توسعه نوآورانه و با کیفیت در صنعت. تا به امروز ، SDA 9 را تشخیص داده استدستگاه پزشکیپایگاه های تحقیقاتی علوم نظارتی ، 29 آزمایشگاه کلیدی مربوط به زمینه دستگاه پزشکی SDA ، و دو دسته از پروژه های علمی نظارتی را راه اندازی کردند. با افزایش عمق تحقیقات علمی نظارتی ، ابزارها ، استانداردها و روشهای جدید در بررسی و تصویب دستگاههای پزشکی و نظارت و مدیریت ، ارائه پشتیبانی علمی و فناوری و پشتیبانی از خرد برای توسعه نوآوری صنعتی و کیفیت بالا استفاده می شود.
ششم ، مبادله و همکاری را برای گسترش فضای توسعه عمیق تر کنید. در سالهای اخیر ، سازمان داروی دولتی برای افزایش صرافی ها و همکاری های بین المللی ، کمک به همگرایی نظارتی ، هماهنگی و اعتماد دستگاه پزشکی جهانی ، منجر به ایجاد چهار دستورالعمل مدیریت ارزیابی بالینی دستگاه پزشکی بین المللی شد ، و منجر به توسعه "تجهیزات الکتریکی پزشکی شد 2-90 تجهیزات درمانی تنفسی با جریان بالا ، ایمنی اساسی و عملکرد اساسی "" سیستم آزمایش تشخیصی آزمایشگاهی-روش تقویت اسید نوکلئیک برای تشخیص نیازها و توصیه های جدید برای کرونوویروس (SARS-COV-2) و شش استاندارد بین المللی. در حال حاضر ، تعداد کل استانداردهای دستگاه پزشکی در چین به 1،961 رسیده است و میزان سازگاری با استانداردهای بین المللی به بیش از 90 ٪ رسیده است. ما به طور فعال در فعالیت های IMDRF ، GHWP و سایر سازمان های بین المللی برای کمک به تسریع در جهانی شرکت می کنیمدستگاه پزشکیهمگرایی نظارتی ، هماهنگی و اعتماد و کمک به محصولات دستگاه پزشکی چین برای بهتر شدن جهانی.
دبیرکل شی جینپینگ بارها تأکید کرده است که سلامت مردم نمادی مهم از سعادت ملی و قدرت ملی است. این پیروی از نوآوری در وضعیت کلی نوسازی چین جایگاه اصلی دارد. و این پیشرفت با کیفیت بالا یک کار اصلی در ساخت جامع یک کشور سوسیالیستی مدرن است. نماد مهم ، موقعیت اصلی و وظیفه اصلی عمیقاً ارزش استراتژیک و موقعیت برجسته سلامت ، نوآوری و توسعه با کیفیت مردم در ساخت نوسازی سوسیالیستی را شرح می دهد. گزارش کنگره حزب بیست و یکم پیشنهاد می کند که ما باید اصرار داشته باشیم که تمرکز توسعه اقتصادی بر اقتصاد واقعی ، ترویج صنعتی شدن جدید ، تسریع در ساخت یک کشور تولیدی قوی ، یک کشور با کیفیت قوی ، یک کشور شبکه قوی ، یک دیجیتال قوی باشد. چین و غیره. به منظور ترویج ادغام و توسعه خوشه ای از صنایع استراتژیک در حال ظهور ، برای ایجاد نسل جدیدی از فناوری اطلاعات ، هوش مصنوعی ، بیوتکنولوژی ، انرژی جدید ، مواد جدید ، تجهیزات سطح بالا ، حفاظت از محیط زیست سبز و تعدادی از موتورهای جدید رشد. 25 اوت ، جلسه اجرایی شورای ایالتی "برنامه اقدام توسعه با کیفیت بالا (2023-2025)" ، "برنامه اقدام توسعه با کیفیت بالا (2023-2025)" و "صنعت تجهیزات پزشکی بالا ،" صنعت تجهیزات پزشکی در نظر گرفته و تصویب شده است. برنامه اقدام توسعه کیفیت (2023-2025) ". برنامه اقدام توسعه (2023-2025) برای صنعت تجهیزات پزشکی. در این جلسه تأکید شده است که صنعت داروسازی و صنعت تجهیزات پزشکی پایه و اساس مهم مراقبت های بهداشتی است و تأثیرگذاری بر زندگی و سلامت مردم و وضعیت کلی توسعه با کیفیت بالا دارد. باید برای بهبود مقاومت و نوسازی صنعت داروسازی و صنعت تجهیزات پزشکی ، افزایش ظرفیت عرضه داروهای سطح بالا ، فن آوری های کلیدی و مواد خام و کمکی انجام شود و سرعت بخشیدن به هیئت مدیره کوتاه پزشکی سطح بالا را تسریع کنید. تجهیزات در چین. تصمیمات و استقرار عمده کمیته مرکزی CPC و شورای دولتی را اجرا کنید ، نوسازی مقررات تجهیزات پزشکی چین را تسریع کنید ، پیشرفت چین را از یک کشور بزرگ به یک کشور قوی در ساخت وسایل پزشکی ، از پایان نظارتی وسایل پزشکی ، تسریع کنید. ما روی جنبه های زیر کار تمرکز خواهیم کرد:
ابتدا به تعمیق اصلاحات سیستم بررسی و تصویب ادامه دهید ، سرعت وسایل پزشکی نوآورانه در بازار را تسریع کنید. در حال حاضر ، چیندستگاه پزشکیصنعت وارد دوره جدیدی از نوآوری و توسعه مستقل عمدتاً از پیگیری های تقلید شده است. توانایی توسعه وسایل پزشکی و امکان بررسی وسایل پزشکی به عناصر اصلی برای اندازه گیری رقابت جهانی دستگاه های پزشکی یک کشور و منطقه تبدیل شده است. نوآوری اولین نیروی محرکه برای توسعه و بزرگترین منبع برای ارتقاء تغییر است. برای نظارت قبل از بازار ، محصول پادشاه است. ما همیشه به روح علم و روحیه حاکمیت پیروی خواهیم کرد ، که به طور فعال با نیازهای جدید پیشرفت علمی و تکنولوژیکی دستگاه پزشکی جهانی و توسعه صنعتی سازگار می شویم ، به طور جدی با نیازهای جدید درمان بالینی بیماران سازگار می شوند ، به طور غیرقانونی عمیق تر می شوند اصلاح سیستم بررسی و تصویب دستگاه پزشکی ، و به طور نامحسوس تحقیقات علمی در مورد تنظیم دستگاه های پزشکی را ترویج می کند ، سیستم بررسی و تأیید را بیشتر بهبود می بخشد ، فرایند بررسی و تأیید را بهینه می کند و روش بررسی و تأیید را نوآوری می کند ، به طوری که ما می تواند ، با عملکرد بهتر. سرعت دستگاه های پزشکی نوآورانه را در بازار تسریع کنید.
ثانیا ، ما تمام تلاش خود را برای ترویج ساخت قانون قانون برای دستگاه های پزشکی انجام خواهیم داد و ایجاد یک نسخه به روز شده از سیستم حقوقی برای تنظیم تنظیماتدستگاه های پزشکیبشر قانون مدیریت دستگاه پزشکی در برنامه ریزی قانونگذاری چهاردهمین کمیته دائمی کنگره ملی مردم قرار گرفته است ، که یک رویداد مهم در تاریخ تنظیم دستگاه پزشکی چین است. قانون ابزاری برای ایجاد زندگی جدید است. روند قانونگذاری روند تعمیق درک قانون استدستگاه پزشکیمدیریت و روند ارتقاء سطح علمی ، حقوقی ، بین المللی و مدرن مدیریت دستگاه پزشکی. ما به جهت گیری مسئله ، چشم انداز بین المللی ، اصلاحات و نوآوری ، توسعه علمی پیروی خواهیم کرد و قدرت بیشتری را برای ایجاد یک تلاش همه جانبه برای ایجاد یک قانون مدیریت دستگاه های پزشکی با مفاهیم مدرن تر ، ارزش های هماهنگ تر ، سیستم های کامل تر و مکانیسم های صوتی بیشتر و برای تقویت بیشتر بین المللی و نوسازی مدیریت دستگاه های پزشکی چین. قانون یک ترتیب نهادی برای خوشبختی عمومی است. ما به قوانین علمی ، دموکراتیک و باز رعایت خواهیم کرد و صمیمانه از همه بخش های جامعه استقبال خواهیم کرد تا به طور فعال در فرایند قانونگذاری قانون مدیریت دستگاه های پزشکی شرکت کنند و تلاش کنند تا خرد و قدرت خود را کمک کنند.
ثالثاً ، ما اقدامات عمیقی را برای ادغام و بهبود ایمنی دارو انجام خواهیم داد و به طور جامع نظارت بر کیفیت را تقویت خواهیم کرددستگاه های پزشکیدر طول چرخه زندگی آنها. با گذشت سالها ، با تمرکز بر ریسک و مسئولیت ، سیستم و ظرفیت ، کیفیت و کارآیی ، ما همچنان به اجرای دولت ادامه داده ایمدستگاه پزشکیکیفیت و ایمنی ، انواع کلیدی تعیین شده ، پیوندهای کلیدی ، مناطق کلیدی و مناطق کلیدی ، و اصرار بر بهبود مکانیسم حاکمیت ، افزایش ظرفیت حاکمیت ، بررسی موارد عمده و کنترل خطرات ایمنی. در حال حاضر ، مطابق با الزامات ادغام ایمنی مواد مخدر و اقدام به تقویت ، در مورد موضوعات برجسته نگرانی عمومی برای عموم مردم ، در مورد کاستی ها و ضعف های سیستم نظارتی دستگاه پزشکی و ظرفیت سازی ، به منظور تلفیق جامع نتایج اصلاح ویژه و به طور فعال اثربخشی حاکمیت غلظت ، اقدامات عملی ، سکته های عملی و به دنبال نتایج ملموس را افزایش می دهد ، به طوری که مردم احساس دسترسی بیشتری به مردم داشته باشند ، به طوری که تنظیم کننده ها احساس بیشتری دارند دستاورد ، و به این ترتیب که شرکت کنندگان احساس رضایت بیشتری داشته باشند.
چهارم ، به طور فعال ساخت و ساز سیستم مدیریت کیفیت را ارتقا دهید.دستگاه پزشکینوآوری صنعت و توسعه با کیفیت بالا. کیفیت محصول حیات یک شرکت است. جوهر و نکته اصلی مدیریت مدرن دستگاه های پزشکی در مدیریت سیستم کیفیت نهفته است. درست همانطور که هیچ عدالت بدون عدالت رویه ای وجود ندارد ، ایمنی محصول بدون ایمنی سیستم وجود ندارد. در کل چرخه زندگی فرایند مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی ، هرگونه نقص کوچک ممکن است منجر به شکستن سیستم شود. سیستم کیفیت به طور عادی اجرا می شود ، مشکل محصول تصادفی است. سیستم با کیفیت به طور غیر طبیعی اجرا می شود ، محصول مشکلی ندارد هدیه ای است. در زمینه وسایل پزشکی ، لازم است که ساخت سیستم مدیریت کیفیت ، جلوگیری از خطرات موجود در سیستم ، اطمینان از ایمنی در سیستم ، تقویت توانایی سیستم ، به دنبال توسعه با سیستم انجام شود. در ترویج ساخت سیستم مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی ، امیدواریم کهدستگاه پزشکیانجمن صنعت می تواند تعهد و عمل بیشتری داشته باشد.
پنجم ، به طور فعال در صرافی ها و همکاری های بین المللی شرکت می کند ، به همگرایی نظارتی ، هماهنگی و اعتماد به نفس دستگاه پزشکی کمک می کند. دنیای امروز دنیای باز است. دبیر کل شی جینپینگ خاطرنشان کرد: "ایجاد جامعه ای از سرنوشت بشر آینده مردم جهان است." "در حال حاضر ، تغییر جهان ، تغییر زمان و تغییر تاریخ به روشی بی سابقه در حال آشکار شدن است." وی گفت: "ما باید چشم انداز جهانی خود را گسترش دهیم ، بینش عمیقی در مورد روند توسعه و پیشرفت انسانی بدست آوریم ، به نگرانی های جهانی مردم از همه کشورها پاسخ مثبت دهیم ، در حل مشکلات مشترک با بشر نقش داشته باشیم و همه را جلب و جذب کنیم دستاوردهای برجسته تمدن بشر با ذهنیت گسترده ای که همه رودخانه ها را در بر می گیرد ، به گونه ای که می تواند ساخت یک دنیای بهتر را ارتقا بخشد. " با سازگاری با توسعه جهانی سازی اقتصادی و آزادسازی تجارت ، ما به طور فعال در جهانی شرکت خواهیم کرددستگاه پزشکیمبادلات نظارتی و همکاری با دید گسترده تر ، نگرش مثبت تر و سرعت پایدار ، و در تلاش برای ارتقاء همگرایی نظارتی ، هماهنگی و اعتماد به نفس دستگاه پزشکی جهانی است تا به گونه ای به طور مشترک به بهداشت عمومی جهانی کمک کند. این شایسته این دوره عالی است.
ما از کوه ها و اقیانوس ها دور نخواهیم بود. ما وقتی سوار بر حرکت می شویم ، به خورشید و ماه محدود نمی شویم. آینده روشن تر صنعت تجهیزات پزشکی چین در آینده ، در جلو و زیر پاها نهفته است. بگذارید با هم کار کنیم ، مطابق با الزامات سازمان داروی دولتی "صحبت کردن به سیاست ، نظارت شدید ، اطمینان از ایمنی ، ارتقاء توسعه و بهره مندی از زندگی مردم" ، پیشروی ، کار سخت ، شتاب جهش از یک کشور بزرگ به یک قدرتمند کشور در ساختدستگاه های پزشکیو کمک های بیشتری در حمایت و ارتقاء بهداشت عمومی داشته باشید.
Hongguan به سلامتی شما اهمیت می دهد.
بیشتر محصول Hongguan را ببینیدhttps://www.hgcmedical.com/products/
در صورت نیاز به comsumables پزشکی ، لطفاً با ما تماس بگیرید.
hongguanmedical@outlook.com
زمان پست: اکتبر 17-2023