متن/ از سخنان خو جینگه، معاون اداره داروی دولتی، در کنفرانس اطلاع رسانی اقتصادی تجهیزات پزشکی موسسه جنوب در 25 سپتامبر
تجهیزات پزشکییک پایه مادی مهم برای توسعه سلامت مردم و بهبود سلامت مردم است.توسعه ازدستگاه پزشکیصنعت مربوط به اجرای استراتژی چین سالم و کشور قدرتمند تولیدی است.کمیته مرکزی حزب و شورای دولتی اهمیت زیادی برای توسعه نوآورانه و با کیفیت بالا قائل هستنددستگاه پزشکیصنعت.شی جین پینگ، دبیر کل، بارها بر لزوم تسریع برای جبران برد کوتاه تجهیزات پزشکی پیشرفته چین، تسریع تحقیقات کلیدی فناوری، شکستن تنگناهای فناوری و تجهیزات و دستیابی به کنترل مستقل تجهیزات پیشرفته تاکید کرده است. تجهیزات پزشکی.برای تمرکز بر تحقیقات کلیدی فناوری، راه‌حل تعدادی از داروها، تجهیزات پزشکی، تجهیزات پزشکی، واکسن‌ها و سایر زمینه‌های مشکل «گردن» را تسریع کنید.برای تقویت تحقیقات اساسی و ایجاد ظرفیت نوآوری علمی و فناوری، رگ حیات توسعه صنعت زیست پزشکی به طور محکم در دستان خودمان است.
در سال‌های اخیر، سازمان داروی دولتی به تفکر شی جین پینگ در مورد سوسیالیسم با ویژگی‌های چینی در دوره جدید به عنوان دستورالعمل اساسی پایبند بوده و حفاظت و ارتقای سلامت عمومی را به عنوان مأموریت نجیب در نظر گرفته و جهش را از یک کشور بزرگ تسریع کرده است. دستگاه‌ها به کشوری قدرتمند ساخت دستگاه‌ها را هدف توسعه، علمی، قانون‌گرایی، بین‌المللی‌سازی و مدرن‌سازی را مسیر توسعه قرار داده، به برتری مردم و برتری زندگی پایبند بوده و آگاهانه‌تر علت تنظیم دستگاه‌های پزشکی را ادغام کرده است. کار حزب و کشور.ما آگاه تر از ادغام علت مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی در کار حزب و دولت خواهیم بود، ایجاد حاکمیت قانون برای تنظیم دستگاه های پزشکی را ترویج می کنیم، برنامه عمل علمی را برای مقررات دارویی چین به طور فعال تر اجرا می کنیم. تعمیق اصلاح سیستم بررسی و تصویب برایتجهیزات پزشکیقاطعانه تر، و مشارکت در مبادلات بین المللی و همکاری در تنظیم مقرراتتجهیزات پزشکیبه شیوه ای عمیق تر، به طوری که با مقررات علمی و حاکمیت مدرن، توسعه با کیفیت بالای نوآوری صنعت را تقویت کرده و از حقوق سلامت و منافع عموم مردم محافظت کند.
صنعت قوی نیاز به مقررات قوی دارد و مقررات قوی صنعت قوی ایجاد می کند.در مواجهه با عصر جدید نگرانی فزاینده مردم برای شادی و سلامتی و الگوی توسعه جدید چرخه دوگانه داخلی و بین المللی، چیندستگاه پزشکیصنعت در حال اصلاح و نوآوری بوده و رویا به رویا به جلو پیش می رود و توسعه را از ابتدا، از کوچک به بزرگ، از ضعیف به قوی را درک کرده است و اکنون وارد مرحله توسعه جدید «دویدن در کنار، دویدن موازی، رهبری» و همزیستیدر حال حاضر، صنعت تجهیزات پزشکی چین ویژگی های زیر را ارائه می دهد:
اولاً، مقیاس صنعت روز به روز در حال افزایش است.در سال‌های اخیر، صنعت تجهیزات پزشکی چین با بیش از 32000 شرکت تولیدی و بیش از 1278000 شرکت فعال به سرعت در حال توسعه بوده است. سال، که به طور قابل توجهی بالاتر از نرخ رشد کلی صنعت داروسازی چین و نرخ رشد صنعت تجهیزات پزشکی جهانی است.طبق گزارش موسسه جنوب اقتصاد داروسازی اداره داروی دولتی، درآمد تجهیزات پزشکی چین در سال 2023 از 200 میلیارد دلار آمریکا فراتر خواهد رفت و نسبت بازار جهانی تجهیزات پزشکی به 28.5 درصد خواهد رسید.
ثانیاً، الگوی صنعتی در حال روشن شدن است.توسعه سریع خوشه های صنعتی، تراکم صنعتی و انتقال صنعتی به موازات، شکل گیری خوشه های صنعتی مقیاس و ویژگی های متمایز.حاشیه بوهای، دلتای رودخانه یانگ تسه و گوانگدونگ، هنگ کنگ و منطقه خلیج ماکائو به عنوان سه خوشه اصلی سنتی با سرعت بالا به توسعه خود ادامه می دهند، برخی از مناطق توسعه با فناوری پیشرفته، مناطق توسعه اقتصادی و فناوری و سایر خوشه های صنعت با فناوری پیشرفته در حال رونق هستند. ، تشکیل خوشه های صنعت منطقه ای با تخصص برجسته در زمینه های خاص.به عنوان جریان میانی زنجیره صنعت، گسترش مقیاس صنعت تجهیزات پزشکی باعث توسعه کل زنجیره صنعت می شود.
سوم، سطح فناوری به طور فزاینده ای ارتقا می یابد.در سال‌های اخیر، چین نه‌تنها برای جبران تنگناها و تخته‌های کوتاه در زمینه‌های اجزای اساسی، نرم‌افزارهای پایه، مواد اولیه و فناوری پایه شتاب کرده است، بلکه نتایج قابل توجهی در بهبود عملکرد محصول و کیفیت محصولات بالا به دست آورده است. تجهیزات پزشکی نهایی، شکستن تعدادی از فناوری‌های کلیدی اجزای اصلی مانند آهنرباهای ابررسانا، شتاب‌دهنده‌های الکترونی، RF/طیف‌سنج‌ها و غیره، و فناوری‌های کلیدی سیستم یون‌تراپی پروتون و کربن، روبات‌های جراحی ارتوپدی، قلب مصنوعی نسل سوم. ، سیستم اولتراسوند درمانی متمرکز متمرکز، سیستم توالی یابی ژن و غیره به سطح پیشرفته بین المللی نزدیک یا رسیده اند.
چهارم، توانایی نوآوری صنعت روز به روز در حال افزایش است.در سال های اخیر، اداره داروی دولتی برای تشویقدستگاه پزشکیسیاست نوآوری فناوری همچنان به زور ادامه می دهد.از سال جاری، محصولات نوآورانه به حفظ شتاب رشد سریع خود ادامه داده اند و تاکنون 41 محصول نوآورانه برای فهرست تایید شده اند.برخی از محصولات نوآورانه مانند ضربان ساز مغزی موفق به کسب جایزه اول پیشرفت علمی و فناوری کشور شدند.
پنجم، سیستم مدیریت کیفیت روز به روز کاملتر می شود.در سال های اخیر، با پیشرفت مداوم سیستم مدیریت کیفیت صنعت، ساخت و ساز، نظارت و اصلاح تلاش ها همچنان افزایش می یابد، مسئولیت اصلی شرکت ها برای تقویت اجرای سطح سیستم مدیریت کیفیت صنعت تجهیزات پزشکی همچنان بهبود می یابد.
ششم، نفوذ بین المللی در حال گسترش است.در سال های اخیر، نفوذ بین المللی شرکت های تجهیزات پزشکی چینی در حال گسترش است.شرکت های چینی بیشتر و بیشتر با فناوری پیشرفته، عملکرد سازگار و کیفیت صدا، استراتژی صادرات محصولات خود را به دریا اجرا کرده و به تدریج نفوذ بین المللی خود را نشان دادند.با توجه به لیست 100 برتر جهانیدستگاه پزشکیتولیدکنندگان در سال 2022 منتشر شده توسط وب سایت معتبر صنعت تجهیزات پزشکی، 12 شرکت چینی با موفقیت وارد این لیست شده اند.
برنامه "چین سالم 2030" بیان می کند که سلامت یک نیاز ضروری برای توسعه همه جانبه انسان و شرط اساسی برای توسعه اقتصادی و اجتماعی است.به عنوان یک وسیله مهم برای حفظ سلامت مردم،تجهیزات پزشکینقش مهمی در زمینه های پیشگیری، تشخیص و درمان دارند.از نیازهای فوری کشور و تقاضای بلندمدت، صنعت تجهیزات پزشکی یک حوزه کلیدی است که نیاز به تمرکز بر منابع سودمند دارد و یک صنعت نوظهور استراتژیک با رشد، ارتباط و انگیزه قوی است.تحقیقات و قضاوت جامع، در حال حاضر، صنعت تجهیزات پزشکی چین هنوز در "دوره توسعه طلایی" است.تحت حمایت مستمر و توانمندسازی اطلاعات، دیجیتالی شدن و هوشمندسازی، تغییرات جدید بسیاری در بخش‌ها و مسیرهای مختلف پدیدار خواهد شد.تجهیزات پزشکی.به عنوان مثال، نسل جدید تصویربرداری پزشکی توسعه هوشمند، از راه دور، کوچک، سریع، دقیق، ادغام چندوجهی، تشخیص و درمان را تسریع می‌کند و به بهبود پیوسته روش‌شناسی و عملکرد آزمایش ژنتیکی، تشخیص همزمان بیماری‌ها ادامه می‌دهد. تومورها و تشخیص زودهنگام، پیشگیری و تشخیص سل، و تشخیص پاتوژن های نوظهور.فضای ارتقاء فناوری دستگاه مداخله ای گیاهی گسترده است، نوآوری و توسعه ضربان سازهای قلبی قابل کاشت جدید، محرک های عصبی و سایر محصولات، نیاز به توجه به توسعه بازسازی بافت و عملکرد ترمیم تحقیق و توسعه و تحول مواد کامپوزیت زیست فعال و ارتقاء استفاده از مواد پیشرفته، مهندسی بافت، چاپ سه بعدی و سایر فناوری ها.
اول، بهبود سیستم نظارتی، تقویت پایه توسعه.2021 مقررات بازنگری شده برای نظارت و ادارهدستگاه پزشکیs، حاکمیت قانون برای تثبیت و تعمیق دستاوردهای اصلاح نظام بررسی و تایید تجهیزات پزشکی، استقرار جامع سامانه ثبت تجهیزات پزشکی، ارزیابی بالینی الزامات استانداردهای بین المللی، اجرای سیستم ثبت برای سازمان‌های کارآزمایی بالینی، اجرای پروژه کارآزمایی بالینی مستلزم سیستم مجوز است که به شرکت‌ها اجازه می‌دهد تا خودآزمایی محصول را مطابق با قانون انجام دهند.علاوه بر این، یک سیستم تأیید مشروط و یک سیستم کارآزمایی بالینی گسترده ایجاد شده است تا اولویت را به بررسی و تأیید دستگاه‌های پزشکی نوآورانه بدهد و از ترویج بالینی و استفاده از محصولات نوآورانه حمایت کند.تاکنون کل سیستم مدیریت کیفیت و ایمنی چرخه عمر تجهیزات پزشکی با هسته اصلی «آیین‌نامه نظارت و اداره تجهیزات پزشکی» با پشتیبانی 14 آیین‌نامه حمایتی، بیش از 140 سند هنجاری، بیش از 600 اصل راهنمای ثبت نام و بررسی فنی و بیش از 760 نکته بررسی فنی، که یک قانون قوی برای توسعه نوآورانه و با کیفیت بالا صنعت تجهیزات پزشکی فراهم می کند.
دوم، برنامه ریزی اولویت های استراتژیک، جهت یابی جهت توسعه.در سال 2021، اداره داروی دولتی و تعدادی از ادارات به طور مشترک "برنامه پنج ساله چهاردهم" را برای ایمنی ملی دارو و ارتقای توسعه با کیفیت بالا صادر کردند که تا پایان دوره "برنامه پنج ساله چهاردهم" مشخص شد. ظرفیت نظارتی کلی دارو نزدیک به سطح پیشرفته بین المللی، ایمنی دارو و سطح امنیت توسعه پایدار صنعت تجهیزات پزشکی است.تا پایان دوره «برنامه پنج ساله چهاردهم»، ظرفیت کلی نظارتی دارو به سطح پیشرفته بین‌المللی نزدیک می‌شود، سطح ایمنی و امنیت دارو همچنان بهبود می‌یابد و مردم از این موضوع رضایت بیشتری خواهند داشت. راحت با کیفیت و ایمنی داروها.محیط نظارتی برای حمایت از توسعه با کیفیت بالا صنعت بهینه‌تر می‌شود، اصلاح سیستم بررسی و تأیید عمیق‌تر می‌شود، تعدادی از داروهای نوآورانه مورد نیاز بالینی تأیید می‌شود، فهرستی از داروهای با ارزش بالینی داروهای نوآورانه تسریع می‌شوند و داروهای نوآورانه جهانی و دستگاه‌های پزشکی نوآورانه درخواست شده در چین در اسرع وقت در این قلمرو فهرست می‌شوند.سازمان داروی دولتی به همراه وزارت صنعت و فناوری اطلاعات، وزارت بهداشت و سایر ادارات به طور مشترک "برنامه پنج ساله چهاردهم" را برای توسعه صنعت تجهیزات پزشکی صادر کردند و به وضوح نشان دادند که تا سال 2025، سطح صنعت تجهیزات پزشکی چین از نظر پایه گذاری پیشرفته و مدرن سازی زنجیره صنعتی به طور قابل توجهی بهبود می یابد، تجهیزات پزشکی اصلی اساساً به طور موثر عرضه می شود و سطح عملکرد و کیفیت تجهیزات پزشکی پیشرفته به طور قابل توجهی بهبود می یابد. در ابتدا اساس بهداشت عمومی و تجهیزات پزشکی را تشکیل می دهد.عملکرد و سطح کیفی محصولات تجهیزات پزشکی پیشرفته به طور قابل توجهی بهبود می یابد و ظرفیت پشتیبانی جامع برای سلامت عمومی و نیازهای پزشکی و بهداشتی در ابتدا شکل می گیرد.در سال های اخیر، سازمان داروی دولتی و ادارات مربوطه به طور مشترک برنامه اقدام برای حمله متمرکز به تجهیزات پزشکی پیشرفته، برنامه اجرایی برای اقدام کاربردی روباتیک + و نظرات راهنما در مورد تسریع توسعه نوآورانه صنعت تجهیزات پزشکی را صادر کرده اند. که طراحی سطح بالا را تقویت کرده و به حمایت از سیاست کمک کرده است تا مسیر توسعه گسترده‌تری را برای توسعه نوآورانه و با کیفیت بالا صنعت تجهیزات پزشکی باز کند.مسیر توسعه گسترده تر
ثالثاً یکپارچه سازی منابع حاکمیتی و جمع آوری قدرت توسعه.در سال‌های اخیر، سازمان داروی دولتی همکاری با بسیاری از بخش‌ها را تقویت کرده و یک هوش مصنوعی راه‌اندازی کرده استدستگاه پزشکیپلت فرم همکاری نوآوری و یک پلت فرم همکاری نوآوری زیست مواد، برای ترویج تلاش های هم افزایی صنعت، دانشگاه، تحقیق، استفاده و مدیریت، و جمع آوری نیروی همه طرف ها برای تشکیل یک انرژی جنبشی فزاینده برای توسعه با کیفیت بالا نوآوری صنعتی.سازمان داروی دولتی به طور مشترک با وزارت صنعت و فناوری اطلاعات (MIIT) کار رونمایی از فهرست دستگاه‌های پزشکی هوش مصنوعی و بیومواد را با تمرکز بر خط مقدم توسعه فناوری، طرح‌ریزی از قبل، انتخاب سطح بالا انجام داده است.تجهیزات پزشکی، و تمرکز بر حمایت از توسعه با کیفیت بالا از نوآوری تجهیزات پزشکی برای جمع آوری قدرت و توانمندسازی.حمایت فعال از تحقیقات ویژه و توسعه محصولات جدید تشخیص کروناویروس از وزارت علوم و فناوری، ثبت محصول پروژه دستگاه اکسیژن‌رسانی غشای ریه ویژه خارج بدنی (ECMO) وزارت صنعت و فناوری اطلاعات.دلتای رودخانه یانگ تسه، منطقه خلیج، دو مرکز فرعی بررسی و بازرسی دستگاه‌های پزشکی به‌طور پیوسته در حال اجرا است تا به استراتژی‌های اصلی منطقه‌ای ملی خدمت کند و به نوآوری صنعت تجهیزات پزشکی و توسعه با کیفیت بالا خدمت کند.
چهارم، تعمیق اصلاحات تصویب و سازوکار توسعه نوآورانه.در سال‌های اخیر، سازمان داروی دولتی به تعمیق اصلاح سیستم بررسی و تأیید، مطابق با «روش‌های بازنگری ویژه برای نوآوران» ادامه داده است.تجهیزات پزشکیو «رویه‌های تأیید اولویت برای دستگاه‌های پزشکی»، و اولویت را به بررسی و تأیید دستگاه‌های پزشکی پیشرفته می‌دهند که فناوری‌های اصلی آنها دارای پتنت برای اختراع در چین هستند، و محصولات آنها دارای اولین اختراع داخلی از اصل کار/مکانیسم اصلی هستند. محصول، و محصولات آن ارزش کاربرد بالینی قابل توجهی دارد و به فوریت در کلینیک مورد نیاز است، و به این محصولات اجازه می دهد تا "در صف قرار بگیرند، تا تمام راه کار کنند".تاکنون 230 دستگاه پزشکی نوآورانه مانند ضربان ساز داخلی مغز، سیستم یون درمانی کربن، سیستم پروتون درمانی، سیستم تصویربرداری تشدید مغناطیسی 5.0T، PET/CT پویا پانوراما، قلب مصنوعی نسل سوم، رگ های خونی مصنوعی و سایر دستگاه های پزشکی نوآورانه وجود دارد. تایید شده و در بازار فهرست شده اند و پیشرفت دستگاه های پزشکی پیشرفته داخلی را درک می کنند.در سال‌های اخیر، مرکز بررسی فنی دستگاه‌های پزشکی به طور مستمر ابتکارات بازبینی را نوآوری کرده و مکانیزم کاری برای تغییر تمرکز بررسی فنی تجهیزات پزشکی به مرحله توسعه محصول ایجاد کرده است، با تمرکز بر محصولاتی که ممکن است به پیشرفت‌هایی در فناوری‌های کلیدی، مواد کلیدی و مواد کلیدی دست یابند. اجزای اصلی، و دارای حقوق مالکیت معنوی مستقل، مانند سیستم ECMO، سیستم یون درمانی کربن پروتون و سیستم کمکی بطنی و سایر دستگاه‌های پزشکی پیشرفته و غیره هستند، و از قبل برای هدایت و سرعت بخشیدن به تحقیقات کلیدی فناوری و مداخله می‌کنند. توسعه، به منظور رهبری راه، ارتقاء دستگاه های پزشکی پیشرفته چین برای دستیابی به یک پیشرفت بزرگ.در حال حاضر، اداره داروی ایالتی 9 ایستگاه خدمات نوآوری تجهیزات پزشکی را برای حمایت از نوآوری و توسعه با کیفیت بالا در صنعت تجهیزات پزشکی محلی راه اندازی کرده است.
پنجم، توسعه علم نظارتی برای ارتقای سطح توسعه. در سال 2019، سازمان دولتی داروی چین، برنامه اقدام علمی تنظیم مقررات داروی چین را برای انطباق با چالش‌های جدید ناشی از فناوری‌ها، مواد، فرآیندها، محصولات، کسب‌وکارها و شیوه‌های عملکرد جدید راه‌اندازی کرد. تصویب و مقررات، و برای نوآوری ابزارها، استانداردها و روش های جدید مقررات، در تلاش برای تبدیل مقررات به یک رهبر و توانمند برای توسعه نوآورانه و با کیفیت بالا صنعت.تا به حال SDA 9 را شناسایی کرده استدستگاه پزشکیپایگاه های تحقیقاتی علوم تنظیمی، 29 آزمایشگاه کلیدی مرتبط با حوزه تجهیزات پزشکی SDA، و راه اندازی دو دسته از پروژه های علمی نظارتی.با افزایش عمق تحقیقات علمی نظارتی، ابزارها، استانداردها و روش‌های جدیدی در بررسی و تایید دستگاه‌های پزشکی و نظارت و مدیریت، ارائه پشتیبانی علمی و فناوری و پشتیبانی خردمندانه برای توسعه نوآوری‌های صنعتی و کیفیت بالا در حال استفاده است.
ششم، تعمیق تبادل و همکاری برای گسترش فضای توسعه.در سال‌های اخیر، اداره داروی دولتی برای افزایش مبادلات و همکاری بین‌المللی، کمک به همگرایی، هماهنگی و اعتماد نظارتی دستگاه‌های پزشکی جهانی، منجر به توسعه چهار دستورالعمل مدیریت ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی بین‌المللی شد، منجر به توسعه بخش تجهیزات الکتریکی پزشکی شد. 2-90 تجهیزات درمانی تنفسی با جریان بالا، ایمنی پایه و عملکرد پایه" "سیستم تست تشخیصی آزمایشگاهی - روش تقویت اسید نوکلئیک برای تشخیص الزامات و توصیه های جدید برای کروناویروس (SARS-CoV-2)" و شش استاندارد بین المللی دیگر.در حال حاضر، تعداد کل استانداردهای تجهیزات پزشکی در چین به 1961 رسیده است و میزان سازگاری با استانداردهای بین المللی به بیش از 90٪ رسیده است.ما فعالانه در فعالیت‌های IMDRF، GHWP و سایر سازمان‌های بین‌المللی برای کمک به سرعت بخشیدن به جهان شرکت می‌کنیم.دستگاه پزشکیهمگرایی نظارتی، هماهنگی و اعتماد، و کمک به محصولات تجهیزات پزشکی چین برای جهانی شدن بهتر.
شی جین پینگ، دبیر کل، بارها تاکید کرده است که سلامت مردم نماد مهمی از شکوفایی ملی و قدرت ملی است.این که پایبندی به نوآوری در وضعیت کلی مدرنیزاسیون چین جایگاه اصلی دارد.و اینکه توسعه با کیفیت بالا وظیفه اصلی در ساخت همه جانبه یک کشور سوسیالیستی مدرن است.نماد مهم، موقعیت اصلی و وظیفه اصلی عمیقاً ارزش استراتژیک و موقعیت برجسته سلامت مردم، نوآوری و توسعه با کیفیت بالا در ساخت مدرنیزاسیون سوسیالیستی را تشریح می کند.گزارش کنگره بیستم حزب پیشنهاد می کند که ما باید بر تمرکز توسعه اقتصادی بر اقتصاد واقعی، ترویج صنعتی شدن جدید، تسریع ساخت کشور تولید کننده قوی، یک کشور با کیفیت قوی، یک کشور شبکه قوی، یک کشور دیجیتال قوی، پافشاری کنیم. چین و غیره.برای ترویج یکپارچگی و توسعه خوشه ای صنایع نوظهور استراتژیک، ایجاد نسل جدیدی از فناوری اطلاعات، هوش مصنوعی، بیوتکنولوژی، انرژی های جدید، مواد جدید، تجهیزات پیشرفته، حفاظت از محیط زیست سبز و تعدادی موتورهای جدید رشد.25 اوت، جلسه اجرایی شورای دولتی "برنامه اقدام توسعه با کیفیت بالا صنعت داروسازی (2023-2025)"، "برنامه اقدام توسعه با کیفیت بالا صنعت تجهیزات پزشکی (2023-2025)" و "صنعت تجهیزات پزشکی بالا" را بررسی و تصویب کرد. برنامه اقدام توسعه کیفیت (2023-2025)».برنامه اقدام توسعه (2023-2025) برای صنعت تجهیزات پزشکی.در این جلسه تاکید شد که صنعت داروسازی و صنعت تجهیزات پزشکی پایه مهم مراقبت های بهداشتی بوده و بر زندگی و سلامت مردم و وضعیت کلی توسعه با کیفیت تاثیر دارد.باید برای بهبود تاب‌آوری و نوسازی صنعت داروسازی و صنعت تجهیزات پزشکی، افزایش ظرفیت عرضه داروهای پیشرفته، فناوری‌های کلیدی و مواد خام و کمکی و تسریع در ترمیم برد کوتاه پزشکی پیشرفته تلاش کرد. تجهیزات در چیناجرای تصمیمات اصلی و استقرار کمیته مرکزی و شورای دولتی CPC، تسریع در نوسازی مقررات تجهیزات پزشکی چین، سرعت بخشیدن به پیشرفت چین از یک کشور بزرگ به یک کشور قدرتمند در تولید تجهیزات پزشکی، از پایان نظارتی دستگاه های پزشکی، ما بر روی جنبه های زیر از کار تمرکز خواهیم کرد:
اول، به تعمیق اصلاحات سیستم بازبینی و تایید ادامه دهید، سرعت دستگاه های پزشکی نوآورانه در بازار را تسریع کنید.در حال حاضر، چیندستگاه پزشکیصنعت وارد عصر جدیدی از نوآوری و توسعه مستقل شده است که عمدتاً از طریق پیگیری تقلید انجام می شود.توانایی توسعه تجهیزات پزشکی و توانایی بازبینی تجهیزات پزشکی به عناصر اصلی برای سنجش رقابت جهانی تجهیزات پزشکی یک کشور و منطقه تبدیل شده است.نوآوری اولین نیروی محرکه برای هدایت توسعه و بزرگترین منبع برای ترویج تغییر است.برای نظارت قبل از بازار، محصول پادشاه است.ما همیشه به روح علم و روح حاکمیت قانون پایبند خواهیم بود، فعالانه با نیازهای جدید پیشرفت علمی و تکنولوژیکی تجهیزات پزشکی جهانی و توسعه صنعتی سازگاری می‌دهیم، فعالانه با نیازهای جدید درمان بالینی بیماران سازگار می‌شویم، بی‌وقفه عمیق‌تر می‌شویم. اصلاح سیستم بررسی و تایید دستگاه های پزشکی و ترویج بی وقفه تحقیقات علمی در مورد مقررات تجهیزات پزشکی، بهبود بیشتر سیستم بررسی و تایید، بهینه سازی فرآیند بررسی و تایید و نوآوری در روش بررسی و تایید، به طوری که ما می تواند، با عملکرد بهتر.سرعت دستگاه های پزشکی نوآورانه در بازار را تسریع کند.
ثانیاً، ما تمام تلاش خود را برای ترویج ایجاد حاکمیت قانون برای تجهیزات پزشکی و تسریع در ایجاد یک نسخه ارتقا یافته از سیستم قانونی برای تنظیم مقررات به کار خواهیم بست.تجهیزات پزشکی.قانون مدیریت تجهیزات پزشکی در برنامه‌ریزی قانونی کمیته دائمی چهاردهمین کنگره ملی خلق گنجانده شده است، که یک رویداد مهم در تاریخ مقررات تجهیزات پزشکی چین است.قانون ابزاری برای ایجاد یک زندگی جدید است.فرآیند قانونگذاری، فرآیند تعمیق درک قانون استدستگاه پزشکیمدیریت، و روند ارتقاء سطح علمی، حقوقی، بین المللی و مدرن مدیریت تجهیزات پزشکی.ما به مسئله محوری، چشم انداز بین المللی، اصلاحات و نوآوری، توسعه علمی پایبند خواهیم بود و نیروی بیشتری برای ایجاد تلاش همه جانبه برای ایجاد قانون مدیریت تجهیزات پزشکی با مفاهیم مدرن تر، ارزش های هماهنگ تر، سیستم های کامل تر و مکانیسم های دقیق تر، و برای تقویت بیشتر بین المللی و نوسازی مدیریت تجهیزات پزشکی چین.قانون یک ترتیب نهادی برای شادی عمومی است.ما به قوانین علمی، دموکراتیک و باز پایبند خواهیم بود و صمیمانه از همه بخش‌های جامعه استقبال می‌کنیم تا فعالانه در روند قانونگذاری قانون مدیریت تجهیزات پزشکی شرکت کنند و در جهت کمک به خرد و قدرت شما تلاش کنیم.
ثالثاً، ما اقدامات عمیقی را برای تحکیم و بهبود ایمنی دارو انجام خواهیم داد و نظارت کیفی را به طور جامع تقویت خواهیم کرد.تجهیزات پزشکیدر طول چرخه زندگی آنهادر طول سالها، با تمرکز بر ریسک و مسئولیت، سیستم و ظرفیت، کیفیت و کارایی، به اجرای حکمرانی ادامه دادیم.دستگاه پزشکیکیفیت و ایمنی، انواع کلیدی، پیوندهای کلیدی، مناطق کلیدی و مناطق کلیدی را ایجاد کرد و بر بهبود مکانیسم حکمرانی، افزایش ظرفیت حاکمیتی، بررسی موارد اصلی و کنترل خطرات ایمنی پافشاری کرد.در حال حاضر، مطابق با الزامات اقدام تحکیم و ارتقاء ایمنی دارو، پیرامون موضوعات برجسته مورد توجه عموم مردم، پیرامون کاستی ها و ضعف های سیستم تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی و ظرفیت سازی، به منظور تجمیع همه جانبه نتایج اصلاح ویژه و افزایش فعال اثربخشی حاکمیت تمرکز، اقدامات عملی، سکته های عملی، و جستجوی نتایج ملموس، به طوری که مردم احساس دسترسی بیشتری به مردم داشته باشند، به طوری که تنظیم کننده ها حس بیشتری نسبت به مردم داشته باشند. دستاورد، و به طوری که شرکت کنندگان احساس رضایت بیشتری داشته باشند.
چهارم، به طور فعال ترویج ساخت سیستم مدیریت کیفیت، کمک کنددستگاه پزشکینوآوری در صنعت و توسعه با کیفیت بالاکیفیت محصول راه نجات یک شرکت است.ماهیت و نکته کلیدی مدیریت مدرن تجهیزات پزشکی در مدیریت سیستم کیفیت نهفته است.همانطور که بدون عدالت رویه ای عدالت وجود ندارد، ایمنی محصول نیز بدون ایمنی سیستم وجود ندارد.در کل چرخه عمر فرآیند مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، هر گونه نقص کوچک ممکن است منجر به شکستگی سیستم شود.سیستم کیفیت به طور معمول اجرا می شود، مشکل محصول تصادفی است.سیستم کیفیت غیر طبیعی اجرا می شود، محصول مشکلی ندارد هدیه است.در حوزه تجهیزات پزشکی، ساخت سیستم مدیریت کیفیت، جلوگیری از خطرات با سیستم، اطمینان از ایمنی با سیستم، تقویت توانایی سیستم، جستجوی توسعه با سیستم ضروری است.در ترویج ساخت سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، امیدواریم کهدستگاه پزشکیانجمن صنعت می تواند تعهد و اقدام بیشتری داشته باشد.
پنجم، مشارکت فعال در مبادلات و همکاری های بین المللی، کمک به همگرایی، هماهنگی و اعتماد نظارتی دستگاه های پزشکی جهانی.دنیای امروز دنیای باز است.شی جین پینگ، دبیرکل سازمان ملل گفت: «ساختن جامعه ای با سرنوشت انسانی، آینده مردم جهان است».در حال حاضر، تغییر جهان، تغییر روزگار و تغییر تاریخ به شکلی بی‌سابقه در حال رخ دادن است.»ما باید بینش جهانی خود را گسترش دهیم، بینش عمیقی نسبت به روند توسعه و پیشرفت انسانی به دست آوریم، به نگرانی های جهانی مردم از همه کشورها پاسخ مثبت دهیم، در حل مشکلات مشترکی که بشر با آن مواجه است مشارکت داشته باشیم، و همه چیز را جذب کنیم. دستاوردهای تمدنی برجسته بشر با دید وسیعی که همه رودخانه ها را در بر می گیرد تا ساخت جهانی بهتر را ترویج کند.با تطبیق با توسعه جهانی شدن اقتصادی و آزادسازی تجارت، ما فعالانه در جهانی مشارکت خواهیم کرددستگاه پزشکیمبادلات نظارتی و همکاری با چشم انداز گسترده تر، نگرش مثبت تر و سرعت ثابت تر، و تلاش برای ارتقای همگرایی، هماهنگی و اعتماد جهانی نظارتی دستگاه های پزشکی، به طوری که به طور مشترک به سلامت عمومی جهانی کمک کند. که شایسته این دوران بزرگ است.
ما از کوه ها و اقیانوس ها دور نخواهیم بود.هنگامی که بر حرکت حرکت می کنیم، توسط خورشید و ماه محدود نخواهیم شد.آینده روشن تر صنعت تجهیزات پزشکی چین در آینده نهفته است، در جلو و زیر پا.بیایید با هم کار کنیم، مطابق با الزامات اداره داروی دولتی "برای صحبت در مورد سیاست، نظارت قوی، اطمینان از ایمنی، ارتقای توسعه و بهره مندی از زندگی مردم"، پیشروی کنیم، سخت کار کنیم، جهش را از یک کشور بزرگ به یک کشور قوی تسریع کنیم. کشور در حال تولیدتجهیزات پزشکیو کمک بیشتری به حفاظت و ارتقای سلامت عمومی می کند.
Hongguan به سلامت شما اهمیت می دهد.
محصولات Hongguan را بیشتر ببینید →https://www.hgcmedical.com/products/
در صورت وجود هرگونه نیاز به مواد قابل مصرف پزشکی، لطفا با ما تماس بگیرید.
hongguanmedical@outlook.com
زمان ارسال: اکتبر-17-2023